Alembic Pharmaceuticals Limited (Alembic) gab bekannt, dass es die endgültige Genehmigung der US Food & Drug Administration (USFDA) für seinen abgekürzten Zulassungsantrag (Abbreviated New Drug Application, ANDA) für Doxycyclin-Hyclat-Tabletten mit verzögerter Freisetzung USP, 75 mg, 100 mg, 150 mg und 200 mg, erhalten hat. Das genehmigte ANDA ist therapeutisch äquivalent zu dem als Referenz aufgeführten Arzneimittel (RLD) Doryx Tablets, 75 mg, 100 mg, 150 mg und 200 mg, von Mayne Pharma International Pty. Ltd. (Mayne). Doxycyclin-Hyclat-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung sind indiziert, um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von Doxycyclin-Hyclat-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten. Doxycyclin-Hyclat-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung sollten nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen verwendet werden, die nachweislich oder mit hoher Wahrscheinlichkeit durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Informationen über Kulturen und Anfälligkeiten vorliegen, sollten diese bei der Auswahl oder Änderung der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. Liegen solche Daten nicht vor, können die lokale Epidemiologie und Empfindlichkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.