Alembic Pharmaceuticals Limited (Alembic) gab bekannt, dass das Unternehmen von der US Food & Drug Administration (USFDA) die endgültige Genehmigung für seinen abgekürzten Zulassungsantrag (Abbreviated New Drug Application - ANDA) für Icatibant Injection, 30 mg/3 mL (10 mg/mL) Single-Dose Prefilled Syringe erhalten hat. Der genehmigte ANDA ist therapeutisch gleichwertig mit dem in der Referenzliste aufgeführten Arzneimittel (RLD), Firazyr Injection, 30 mg/3 mL (10 mg/mL), von Takeda Pharmaceuticals U.S.A. Inc. Icatibant Injektion ist indiziert für die Behandlung von akuten Attacken des hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen ab 18 Jahren. Siehe Etikett für eine detaillierte Indikation.

Dies ist die erste Zulassung eines Peptidprodukts durch die USFDA, die das Unternehmen erhalten hat. Laut IQVIA hat Icatibant Injection eine geschätzte Marktgröße von 112 Millionen USD für zwölf Monate bis März 2024. Alembic hat insgesamt 205 ANDA-Zulassungen (177 endgültige Zulassungen und 28 vorläufige Zulassungen) von der USFDA erhalten.