ADDEX PHA : beendet Studie zur Migräne-Prophylaxe

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Telefonkonferenz morgen um 14 Uhr MEZ (8 Uhr Eastern Time)


Genf, Schweiz, 14. Dezember  2009 - Addex Pharmaceuticals  (SIX:ADXN)
gab heute seine  Entscheidung bekannt, die  Migräne-Prophylaxe-Studie
206 frühzeitig zu beenden.

Routinemäßige Überwachungsuntersuchungen der  verblindeten Daten  aus
der  Studie   206   zeigten   ein   Auftreten   von   Anomalien   bei
Leberfunktionstests, welche in der Studienpopulation in diesem Ausmaß
nicht erwartet wurden. Die Anomalien sind ab Tag 28 der Wirkstoffgabe
ersichtlich, ihr Auftreten und ihre  Schwere scheinen jedoch mit  der
Dauer der Studienteilnahme  stetig anzusteigen.  Trotz der  Tatsache,
dass  die  Wirkstoffzuweisung  verblindet  erfolgt,  ist  Addex   der
Meinung, dass das  Nutzen-Risiko-Profil des Studienmedikaments  nicht
günstig genug ist, um eine Weiterführung der Studie zu rechtfertigen,
und stellt diese daher im Interesse der Patientensicherheit ein.  Das
vollständige Nutzen-Risiko-Profil von ADX 10059 für diese  Indikation
wird nach  Entblindung  der  Studie  und  vollständiger  Analyse  der
Effizienz- und Sicherheitsdaten bewertet.

"Die    Ergebnisse    früherer     Studien    berichten     keinerlei
Leberfunktionsanomalien,  obwohl  in  manchen  die  Wirkung   höherer
Dosierungen untersucht  wurde,  wie  zum  Beispiel  in  der  kürzlich
veröffentlichten Studie ADX10059-204, einer über 2 Wochen  angelegten
Monotherapie-Studie   an   103   Patienten   mit   gastroösophagealen
Refluxerkrankungen  (GERD).   Für   Studie  205,   eine   vierwöchige
Untersuchung     von     ADX10059     als     Additivtherapie      zu
Protonenpumpeninhibitoren  (PPIs)  bei  GERD-Patienten,  werden   die
entblindeten Ergebnisse  zum Jahresende  erwartet. Die  Daten  dieser
Studie   werden    ebenfalls   zur    Bestimmung   des    allgemeinen
Sicherheitsprofils  des   Wirkstoffs  beitragen",   sagte   Charlotte
Keywood, Chief Medical Officer.

"Das  ist  eine  unglückliche  und  unerwartete  Entwicklung",  sagte
Vincent Mutel, seines Zeichens Chief Executive Officer. "Wir  bemühen
uns,  den  Zusammenhang  zwischen  Leberfunktionsanomalien  und   der
Behandlung sowie die daraus folgenden Implikationen für den Wirkstoff
ADX10059 als Migräneprophylaxe und  für andere Indikationen so  rasch
wie möglich zu verstehen."

Eine Telefonkonferenz mit  Webcast wird morgen,  15. Dezember, um  14
Uhr MEZ (8 Uhr  Eastern Time) abgehalten  werden. Bitte besuchen  Sie
www.addexpharma.com,   um   Informationen   zu   Einwahlnummern   und
Webcast-Adressen zu erhalten.

ADX10059-206   ist    eine    doppelblinde,    plazebo-kontrollierte,
multizentrische europäische  Dosisfindungsstudie  der Phase  IIb  mit
ungefähr 300 Migräne-Patienten, die  drei oder mehr  Migräne-Attacken
pro Monat erleiden. Nach einer einmonatigen Periode zur Aufnahme  der
Ausgangssymptome (Baseline-Periode) nehmen die Patienten drei  Monate
das Studienmedikament ein.  Als primärer  Endpunkt werden  Häufigkeit
und Schweregrad der Migräne-Anfälle  im letzten Behandlungsmonat  mit
den Baseline-Daten verglichen. Nach Entblindung und Analyse der Daten
werden  für  Anfang  2010  Berichte  zur  Effizienz  des  Wirkstoffes
erwartet.

Studie  ADX10059-205   ist   eine  in   mehreren   europäischen   und
US-amerikanischen   Zentren    durchgeführte    plazebo-kontrollierte
Doppelblindstudie der Phase IIb  an 280 GERD-Patienten, die  partiell
auf Protonenpumpeninhibitoren  (PPIs)  ansprechen. In  dieser  Studie
wird ADX10059 als Zusatz zur bestehenden PPI-Therapie verwendet. Nach
der Erfassung  der Ausgangssymptome  (Baseline) erfolgt  vier  Wochen
lang zweimal täglich eine Verabreichung von ADX10059 mit einer  Dosis
von 50mg, 100mg oder  120mg. Der primäre  Endpunkt ist der  Vergleich
der von den Patienten berichteten Symptome mit den Ausgangssymptomen.
Die Ergebnisse der Studie werden Anfang Januar erwartet.

Studie  ADX10059-204  ist  eine  in  mehreren  europäischen   Zentren
durchgeführte plazebo-kontrollierte Doppelblindstudie  der Phase  IIb
an 103 GERD-Patienten, die  bekannterweise gut auf eine  PPI-Therapie
ansprechen.  Nach  einer  zweiwöchigen  Phase  zur  Beurteilung   der
Ausgangssymptome (Baseline-Periode) erfolgt zwei Wochen lang  zweimal
täglich eine Verabreichung von ADX10059  mit einer Dosis von 120  mg.
Die  Studie  mit  ADX10059  erreichte  sowohl  die  beiden   primären
Endpunkte -vom Patienten berichtete Symptomkontrolle im Vergleich zum
Baseline-Zustand  und   Wirkung   auf  die   Funktion   des   unteren
Schließmuskels der Speiseröhre  (unterer Ösophagus-Sphinkter, UÖS)  -
als  auch   zahlreiche   sekundäre   Endpunkte.   Es   traten   keine
schwerwiegenden Unerwünschten  Ereignisse  auf  und  die  überwachten
Sicherheitsparameter   lagen   im    Normalbereich.   Leichte    oder
mittelschwere   Unerwünschte   Ereignisse   umfassten   Benommenheit,
Schwindel und Schlafstörungen.

Migräne ist eine Erkrankung, die durch wiederholtes Auftreten
charakteristischer Kopfschmerzen gekennzeichnet wird, welche von
verschiedenartigen anderen Symptomen wie Übelkeit oder
Überempfindlichkeit gegenüber Licht und Lärm begleitet werden können.
Ein durchschnittlicher Migräne-Patient erleidet 12 Anfälle pro Jahr.
Nach Schätzungen der Internationalen Gesellschaft für Kopfschmerzen
erleiden etwa 25% der Patienten drei oder mehr Attacken pro Monat und
könnten von einer Behandlung zur Migräne-Prävention profitieren.
Migräne-Anfälle dauern in der Regel ungefähr 24 Stunden, ihre Dauer
kann aber zwischen 4 - 72 Stunden variieren. Sie lassen sich in drei
klar unterscheidbare Phasen einteilen: die Prodromal-Phase, in der
eine Vielzahl an individuellen Warnzeichen wie verschwommene Sicht
oder Haut-Kribbeln auftreten können; die Kopfschmerz-Phase und die
Postdromal-Phase, während welcher viele Patienten über Müdigkeit oder
andere katerähnliche Symptome klagen. Durch länger dauernde
Migräne-Anfällen verlieren viele Patienten - vor allem jene mit
häufigen Attacken - durch das krankheitsbedingte Leiden in
bedeutendem Umfang an Arbeitszeit oder an Zeit mit der Familie.
Tatsächlich ist Migräne laut aktuellen Schätzungen in den USA für
einen jährlichen Produktivitätsverlusts in der Höhe von 13 Milliarden
US-Dollar verantwortlich. In den USA, wo ungefähr 30 Millionen
Menschen an Migräne leiden, beträgt die Prävalenz der Migräne
schätzungsweise 12%.

GERD (gastroösophageale Refluxerkrankung) ist eine chronische
Erkrankung, die durch den regelmäßigen Rückfluss von Mageninhalt in
die Speiseröhre verursacht wird. Die zugrunde liegende Ursache ist
eine Funktionsstörung des unteren Schließmuskels der Speiseröhre
(unterer Ösophagus-Sphinkter, UÖS), der den Mageninhalt zu leicht in
die Speiseröhre zurückfließen lässt. GERD führt zu schmerzhaften
Symptomen wie Sodbrennen und kann außerdem die Ösophagus-Schleimhaut
schädigen. Es handelt sich um ein weit verbreitetes Problem, das etwa
15 % der Bevölkerung der USA und zwischen 10% und 25% der Bevölkerung
in Europa betrifft. Bisher auf dem Markt befindliche Medikamente
gegen GERD reduzieren den Säuregehalt des Magens, ohne die
Reflux-Ereignisse zu verhindern. Das führt dazu, dass bei vielen
Patienten die Symptome von GERD anhalten.

ADX10059  ist  ein  negativer  allosterischer  Modulator  (NAM)   des
metabotropischen Glutamat-Rezeptors  5  (mGluR5). Es  wird  vermutet,
dass übermäßige Glutamataktivität durch verschiedene Mechanismen  zur
Pathologie von Migräne und GERD beiträgt. ADX10059 hat in  klinischen
Studien eine  Reduzierung der  Symptome bei  akuten  Migräne-Anfällen
sowie eine  Reduzierung  von  Reflux-Ereignissen  und  GERD-Symptomen
gezeigt.

Addex Pharmaceuticals (www.addexpharma.com) erforscht und  entwickelt
allosterische Modulatoren für den therapeutischen Einsatz. Es handelt
sich dabei um eine  besondere Art von niedermolekularen  Therapeutika
zur  oralen   Einnahme,   die  unserer   Meinung   nach   klassischen
Medikamenten  überlegen  sind.  ADX10059,  unser  auf  allosterischen
Modulatoren basierendes  Hauptprodukt, ein  negativer  allosterischer
Modulator des metabotropischen Glutamat-Rezeptors 5 (mGluR5), hat die
Überprüfung des  Therapiekonzepts in  klinischen Studien  durchlaufen
und wird derzeit in Phase-IIb-Studien für die Behandlung von GERD und
Migräne getestet. ADX48621, unser mGluR5-NAM der nächsten Generation,
hat die Phase-I-Überprüfung abgeschlossen und wird 2010 die Phase  II
für   Levodopa-induzierte   Dyskinesien   bei   Parkinsonerkrankungen
(PD-LID) beginnen.

Die Produkte und Technologien von Addex haben auch dadurch ihren Wert
unter Beweis gestellt, dass wir geschäftliche Beziehungen zu vier der
zehn   weltweit    bedeutendsten    Pharmaunternehmen    unterhalten.
Beispielsweise    finden    derzeit     unter    Vereinbarung     mit
Ortho-McNeil-Janssen      Inc.,      einem      Unternehmen       der
Johnson&Johnson-Gruppe, klinische Phase-I-Studien mit ADX71149 statt,
einem  positiven  allosterischen  Modulator  (PAM)  von  mGluR2,  der
Potenzial für  die Behandlung  von Schizophrenie  und  Angstzuständen
aufweist. Im Rahmen  von zwei separaten  Lizenzverträgen mit Merck  &
Co., Inc. entwickeln wir  PAMs von mGluR4 und  mGluR5 als Mittel  zur
Behandlung von  Parkinson  und Schizophrenie.  Darüber  hinaus  haben
SR-One, die  Investment-Gesellschaft von  GlaxoSmithKline, sowie  der
Roche Venture Fund in Addex investiert.

Chris Maggos
Investor Relations & Communications
Addex Pharmaceuticals
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Die vorliegende Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen,
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stillschweigende Bezugnahmen auf die Addex Pharmaceuticals Ltd, ihre
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zuständigen Aufsichtsbehörden oder künftig durch diese Produkte
möglicherweise erzielbare Umsätze gekennzeichnet sind. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen widerspiegeln die aktuellen Erwartungen
der Addex Pharmaceuticals Ltd. In Bezug auf künftige Ereignisse und
beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Unwägbarkeiten  und
andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse für allosterische Modulatoren von mGluR4, mGluR2, mGluR5
oder anderen Therapeutika wesentlich von den in solchen Aussagen
ausdrücklich oder stillschweigend genannten künftigen Ergebnissen,
Resultaten oder Geschäftszahlen abweichen. Es kann keine Garantie
dafür übernommen werden, dass allosterische Modulatoren von mGluR4,
mGluR2 oder mGluR5 zum Verkauf in bestimmten Märkten bzw. von einer
bestimmten Aufsichtsbehörde zugelassen werden. Ebenso kann keine
Garantie dafür übernommen werden, dass allosterische Modulatoren von
mGluR4, mGluR2, mGluR5 oder andere Therapeutika bestimmte Umsatzziele
erreichen werden. Insbesondere könnte die Genauigkeit der Annahmen
und Prognosen der Unternehmensleitung hinsichtlich allosterischer
Modulatoren von mGluR4, mGluR2, mGluR5 oder anderer Therapeutika
durch folgende Faktoren beeinträchtigt werden: unerwartete Handlungen
unserer Geschäftspartner; Probleme und Verzögerungen bei der
behördlichen Zulassung; staatliche Bestimmungen; unerwartete
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--- Ende der Mitteilung  ---

Addex Pharmaceuticals
12, chemin des Aulx Plan-les-Ouates, Geneva 
Schweiz

ISIN: CH0029850754; Index: SLIFE, SPI, SPIEX, SSCI;
Notiert: Main 
Market in SIX Swiss Exchange;



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