Acura Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass die LTX-03-Tabletten (Hydrocodonbitartrat und Paracetamol), die mit der LIMITx-Technologie von Acura hergestellt wurden, die in den drei für die New Drug Application (“NDA”) erforderlichen Registrierungschargen enthalten sind, den Test nach sechs Monaten in einer laufenden Haltbarkeitsstudie erfolgreich bestanden haben, wenn sie bei normaler Temperatur und Luftfeuchtigkeit, auch bekannt als kontrollierte Raumtemperatur (“CRT”), gelagert wurden. Bei der patentierten LIMITx-Technologie handelt es sich um eine Zusammensetzung von Wirkstoffen, die so formuliert ist, dass das Risiko einer Überdosierung von Arzneimitteln verringert wird, indem die Spitzenwerte der Arzneimittel reduziert werden, wenn eine unangemessene Anzahl von Tabletten eingenommen wird. Bei der Lagerung bei hoher Temperatur und Luftfeuchtigkeit, auch bekannt als beschleunigte Bedingungen (“AC”), zeigten die sechsmonatigen Tests das Vorhandensein eines bekannten Hydrocodon-Derivats in Mengen, die weitere Tests erfordern. Dieses bekannte Derivat wurde auch in den CRT-Proben und in den Proben unter Zwischenbedingungen (“IC”), d. h. bei Temperaturen und Luftfeuchtigkeit zwischen CRT und AC, in Mengen nachgewiesen, die in diesem Entwicklungsstadium innerhalb der normalerweise akzeptierten Grenzwerte liegen. Das Unternehmen beabsichtigt, die Haltbarkeitsstudie mit den CRT- und IC-Proben wie bisher geplant fortzusetzen. Die LTX-03-Tabletten wurden bei einem kommerziellen Auftragshersteller in der zu vermarktenden Formulierung im kommerziellen Maßstab (Ausrüstung und Verfahren) hergestellt. Die in der Haltbarkeitsstudie gewonnenen Daten sollen zur Unterstützung der Herstellungs- und Haltbarkeitsanforderungen für eine NDA verwendet werden. Acura hat die Überprüfung des im Oktober 2021 von der Food and Drug Administration (“FDA”) erhaltenen Advice Letter bezüglich des vorgeschlagenen klinischen Studienprogramms für LTX-03 abgeschlossen. Das Unternehmen aktualisierte die drei bei der FDA eingereichten pharmakokinetischen Studienprotokolle und entwarf ein viertes pharmakokinetisches Studienprotokoll auf der Grundlage des Advice Letter. Diese Protokolle wurden dem Entwicklungs- und Vermarktungspartner Abuse Deterrent Pharmaceuticals, LLC (“AD Pharma”) zur Kommentierung und Festlegung des Zeitplans für den Beginn der Studien vorgelegt. Die neuen Protokolle müssen bei der FDA im Rahmen des LTX-03 Investigational New Drug (“IND”)-Antrags eingereicht werden, bevor mit den Studien begonnen werden kann.