Acura Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass die LTX-03-Tabletten (Hydrocodonbitartrat mit Paracetamol) mit der LIMITx-Technologie von Acura, die in den drei für den Zulassungsantrag (NDA) erforderlichen Chargen hergestellt wurden, die Tests nach achtzehn Monaten in einer laufenden Haltbarkeitsstudie bestanden haben, wenn sie bei normaler Temperatur und Luftfeuchtigkeit, auch bekannt als kontrollierte Raumtemperatur (CRT), gelagert wurden. Bei der patentierten LIMITx-Technologie handelt es sich um eine Zusammensetzung von Wirkstoffen, die so formuliert sind, dass sie das Risiko einer Überdosierung verringern, indem sie die Spitzenwerte des Wirkstoffs reduzieren, wenn eine unangemessene Anzahl von Tabletten eingenommen wird. In den CRT-Proben werden weiterhin ein bekanntes Hydrocodon-Derivat sowie unbekannte Verunreinigungen nachgewiesen.

Die unbekannten Verunreinigungen liegen weiterhin im Rahmen der von der Food and Drug Administration (FDA) für solche Verunreinigungen akzeptierten Standards, aber die Werte sind seit der zwölfmonatigen Analyse gestiegen. Das Unternehmen beabsichtigt, die Haltbarkeitsstudie mit den CRT-Proben wie zuvor geplant fortzusetzen. Die LTX-03-Tabletten wurden von dem kommerziellen Vertragshersteller in der zu vermarktenden Formulierung im kommerziellen Maßstab (Ausrüstung und Verfahren) hergestellt.

Die in der Haltbarkeitsstudie gewonnenen Daten sollen zur Unterstützung der Herstellungs- und Haltbarkeitsanforderungen für eine NDA verwendet werden. Die FDA-Richtlinien erlauben die Verwendung von CRT-Daten zur Festlegung von Haltbarkeitsstandards für ein Produkt.