Aclaris Therapeutics vermeldet positive Top-Line-Ergebnisse der Phase 3 für A-101 zur
Behandlung von seborrhoischer Keratose, einer häufig auftretenden, nicht ausreichend
behandelten Hauterkrankung


* Schlüsseldaten zeigen, dass die topische Behandlung statistisch signifikante
    Ergebnisse erbrachte, die alle primären und sekundären Endpunkte erfüllen
  * Aclaris reicht Antrag auf Arzneimittelzulassung im 1. Quartal 2017 bei der
    FDA ein

         Unternehmen führt heute um 17:00 Uhr ET Telefonkonferenz durch

MALVERN, Pennsylvania, 15. November 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aclaris
Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ACRS), ein von Dermatologen geführtes klinisches
Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Definition neuer Behandlungsstandards
für die medizinische und ästhetische Dermatologie, gab heute bekannt, dass zwei
Schlüsselstudien der Phase 3 seines führenden Produktkandidaten A-101 40 %
Topical Solution (A-101), der eine neue Behandlung der seborrhoischen Keratose
(SK) ermöglicht, alle primären und sekundären Endpunkte für jede Studie
erfüllt
haben und das Produkt somit geeignet ist, die klinische und statistisch
signifikante Zulassung für SK-Läsionen zu erhalten.

Die beiden Studien SEBK-301 und SEBK-302 umfassten insgesamt 937 Patienten und
wurden in den USA in 34 Zentren durchgeführt. Die Studien waren im Aufbau
identisch und untersuchten die Sicherheit und Wirksamkeit von A-101 im Vergleich
zum Placebo-Medikament bei Patienten mit vier SK-Zielläsionen im Gesicht, am
Rumpf und an den Extremitäten. Von den 937 teilnehmenden Patienten erhielten
467 Patienten A-101 und 470 Patienten das Placebo-Medikament. Prüfärzte
beurteilten die SK-Läsionen anhand der vier Kategorien der validierten
Bewertungsskala der Physician Lesion Assessment (PLA), die Läsionen entweder als
erscheinungsfrei (PLA=0), nahezu erscheinungsfrei (PLA=1), dünn (PLA=2) oder
dick (PLA=3) einstufen. Die Patienten in jeder Studie hatten vier SK-
Zielläsionen, darunter mindestens eine im Gesicht und mindestens eine am Rumpf
oder an den Extremitäten. Jede Läsion erhielt im Abstand von drei Wochen bis zu
zwei Behandlungen.

Ergebnisse zur Wirksamkeit

Insgesamt zeigten die Ergebnisse der beiden Studien, dass 51,3 % der mit A-101
behandelten Läsionen am Ende der Studie als erscheinungsfrei oder nahezu
erscheinungsfrei (PLA<1) beurteilt wurden, gegenüber 7,3 % der Läsionen in
der
Placebogruppe. Besonders hervorzuheben ist, dass 65,3 % der mit A-101
behandelten Läsionen im Gesicht am Ende der Studie als erscheinungsfrei oder
nahezu erscheinungsfrei beurteilt wurden, gegenüber 10,5 % der Läsionen in der
Placebogruppe.

Der primäre Endpunkt in beiden Studien war der Prozentsatz der mit A-101
behandelten Patienten, bei denen alle vier SK-Zielläsionen als erscheinungsfrei
(PLA=0) eingestuft wurden. In der Studie SEBK-301 wurden bei 4,0 % der mit A-
101 behandelten Patienten alle vier SK-Zielläsionen (p<0,002) als
erscheinungsfrei beurteilt. In der Studie SEBK-302 wurden bei 7,8 % der mit A-
101 behandelten Patienten alle vier SK-Zielläsionen (p<0,0001) als
erscheinungsfrei beurteilt. In keiner der beiden Studien wurden bei Patienten,
denen ein Placebo-Medikament verabreicht wurde, alle vier SK-Zielläsionen als
erscheinungsfrei beurteilt.

Der sekundäre Endpunkt in beiden Studien war der Prozentsatz der mit A-101
behandelten Patienten, bei denen mindestens drei der vier SK-Zielläsionen als
erscheinungsfrei (PLA=0) eingestuft wurden. In der Studie SEBK-301 wurden bei
13,5 % der mit A-101 behandelten Patienten mindestens drei der vier SK-
Zielläsionen (p<0,0001) als erscheinungsfrei beurteilt. In der Studie SEBK-302
wurden bei 23,0 % der mit A-101 behandelten Patienten mindestens drei der vier
SK-Zielläsionen (p<0,0001) als erscheinungsfrei beurteilt. Keiner der mit dem
Placebo-Medikament behandelten Patienten erreichte diesen Endpunkt.
Erscheinungsfreiheit bei drei der vier Zielläsionen ist der primäre Endpunkt,
auf den sich Aclaris mit der Regulierungsbehörde der Europäischen Union (EU) als
Basis für die Genehmigung geeinigt hat. Auf Grundlage dieser Ergebnisse plant
Aclaris, bei der EU Mitte 2017 einen Antrag auf Genehmigung für das
Inverkehrbringen einzureichen.

Ein zusätzlicher Endpunkt war der mittlere Prozentsatz pro Patient der mit A-
101 behandelten Zielläsionen, bei denen alle vier SK-Zielläsionen als
erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei (PLA<1) eingestuft wurden. In der
Studie SEBK-301 wurden 47,5 % der mit A-101 behandelten Patienten als
erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei kategorisiert, gegenüber 10,2 %
(p<0,0001) der mit dem Placebo-Medikament behandelten Patienten. In der Studie
SEBK-302 wurden 54,3 % der mit A-101 behandelten Patienten als erscheinungsfrei
oder nahezu erscheinungsfrei kategorisiert, gegenüber 4,7 % (p<0,0001) der mit
dem Placebo-Medikament behandelten Patienten.

"Ich sehe viele SK-Patienten, die unter ihrer äußeren Erscheinung leiden. Davon
betroffen sind insbesondere die Patienten, die Läsionen in sichtbaren Bereichen
wie Gesicht und Nacken haben", sagte die für die Studien zuständige
Prüfärztin
Zoe Draelos, M.D., zertifizierte Dermatologin und Mitglied der American Academy
of Dermatology. "Für Patienten, die dies ändern möchten, stellt eine SK-
Behandlung, nach der die Läsionen erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei
sind und das ästhetische Ergebnis positiv ausfällt, einen bedeutenden
Fortschritt dar."

SK-Läsionen sind gewöhnliche, gutartige Hautläsionen, unter denen mehr als 83
Millionen Amerikaner leiden und die häufig an sichtbaren Stellen wie Gesicht
oder Nacken auftreten. Läsionen sind in der Regel wächserne, schuppige
Erhöhungen, die farblich von leicht gebräunt bis dunkelbraun oder schwarz
variieren. SK-Läsionen können sich sowohl physisch als auch emotional
ungünstig
auf die Betroffenen auswirken. Die gängigen Behandlungen sind invasiv, oft
schmerzhaft oder führen zu unerwünschten Ergebnissen wie Narbenbildung oder
Dyspigmentierung.

"Wir sind über die wichtigsten Ergebnisse äußerst erfreut", sagte Dr. Neal
Walker, President und Chief Executive Officer bei Aclaris. "Wir hatten Anfang
dieses Jahres ein produktives NDA-Vorbereitungsgespräch mit der U.S. Food and
Drug Administration und freuen uns, im ersten Quartal 2017 bei der FDA einen
Antrag auf Arzneimittelzulassung einreichen zu können. Wir sind fest
entschlossen, Patienten und Ärzten diese wichtige neue Behandlung zukommen zu
lassen." Falls der Antrag genehmigt wird, ist A-101 die erste von der FDA
genehmigte topische Behandlung für SK.

Sicherheitsergebnisse

Es gab bei den mit A-101 behandelten Patienten keine schwerwiegenden
unerwünschten Ereignisse. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren
Nasopharyngitis und Sinusitis, die aber in keinem Bezug zur Behandlung mit A-
101 standen.

Lokale Hautreaktionen wurden, falls vorhanden, überwiegend als mild eingestuft.
Der Prozentsatz an Hypopigmentierungen, Hyperpigmentierungen und
Narbenbildungen, die ernster als mild eingestuft wurden, lag in allen Gruppen
beider Studien unter einem Prozent.

Außerdem gab Aclaris bekannt, dass die anfänglichen Sicherheitsergebnisse einer
offenen Sicherheitsstudie zu A-101 (SEBK-303) jenen der beiden Studien SEBK-301
und SEBK-302 entsprechen. Die Studie SEBK-303 umfasste 147 Patienten an 10
Standorten in den USA.

"Das Sicherheitsprofil in diesen Studien ist überzeugend, da es einen
signifikanten Bedarf für eine effektive, nicht invasive SK-Behandlung ohne
langfristig auftretende Pigmentveränderungen gab", sagte Dr. Walker.

Aclaris plant, diese Daten auf einem medizinischen Kongress vorzustellen, und
zieht zudem deren Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift in Betracht.

Das Management wird zur Besprechung der Ergebnisse am 15. November 2016 um
17:00 Uhr ET eine Telefonkonferenz durchführen. Die Konferenz wird per Webcast
live im Internet übertragen. Der Zugriff erfolgt über eine Anmeldung im
Abschnitt "Investors" der Website von Aclaris Therapeutics (www.aclaristx.com),
die vor der Veranstaltung zu erfolgen hat. Im Anschluss an die Konferenz steht
auf der Website des Unternehmens 30 Tage lang eine Aufzeichnung des Webcasts zur
Verfügung.

Um an der Live-Telefonkonferenz teilzunehmen, wählen Sie (844) 776-7782 (USA)
oder (661) 378-9535 (international) und geben Sie vor Beginn der Konferenz die
Konferenz-ID 21069052 an.

Über A-101
A-101 (40 % topische Lösung) ist eine in der Spätphase der Entwicklung
befindliche proprietäre Wasserstoffperoxid-Formulierung mit hoher Konzentration
zur Behandlung der seborrhoischen Keratose (SK). Das Medikament wird als eine
nicht invasive In-Office-Therapie entwickelt und kann von Ärzten oder nicht
ärztlichem Fachpersonal im Gesundheitswesen verabreicht werden. A-101 zeigte in
klinischen Studien statistisch und klinisch signifikante Ergebnisse bei der
Behandlung von SK-Läsionen mit einem Profil der unerwünschten Ereignisse
ähnlich
dem Placebo. A-101 penetriert die SK-Läsion und verursacht oxidative Schäden,
die schließlich zu einer Verschorfung der SK-Zellen führen können. A-101
stand
im Fokus eines robusten klinischen Entwicklungsprogramms, in dessen Rahmen mehr
als 700 Patienten mit A-101 behandelt wurden. Aclaris beabsichtigt, im ersten
Quartal 2017 für A-101 einen Antrag auf Arzneimittelzulassung (NDA)
einzureichen. Im Falle einer Genehmigung wäre A-101 die erste von der FDA
zugelassene topische Behandlung für SK. Eine höhere Konzentration von A-101 zur
Behandlung gewöhnlicher Warzen (verruca vulgaris) befindet sich ebenfalls in der
klinischen Entwicklung.

Über seborrhoische Keratose
Die seborrhoische Keratose (SK) ist eine Hauterkrankung, von der mehr als 83
Millionen Amerikaner betroffen sind. Sie ist gekennzeichnet durch gutartige
Läsionen mit wächsernen, schuppigen Erhöhungen, die farblich von leicht
gebräunt
bis dunkelbraun oder schwarz variieren können. SK-Läsionen treten häufig an
sichtbaren Stellen der Haut auf, z. B. im Gesicht oder Nacken, und können sich
sowohl physisch als auch emotional ungünstig auf die Betroffenen auswirken. Von
SK Betroffene haben möglicherweise nur eine Läsion, können aber auch Dutzende
haben. Oft liegt eine familiäre Vorbelastung für SK zugrunde. Die Prävalenz
von
SK steigt mit zunehmendem Alter. Mehr als drei Viertel der Patienten, die sich
bei Dermatologen in Behandlung begeben, sind zwischen 40 und 69 Jahre alt. SK
gehört zu den häufigsten Diagnosen von Dermatologen, wird aber weiterhin nicht
ausreichend behandelt. Es gibt zurzeit keine von der FDA genehmigten
Medikationen für SK und die angewandten Behandlungsmethoden sind oft
schmerzhaft, invasiv und können zu unerwünschten Ergebnissen wie Narbenbildung
oder Dyspigmentierung führen.

Über Aclaris Therapeutics, Inc.
Aclaris Therapeutics, Inc. ist ein von Dermatologen geführtes klinisches
Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Identifizierung, Entwicklung und
Vermarktung innovativer und differenzierter Therapien, um bedeutende, bislang
nicht erfüllte Bedürfnisse der medizinischen und ästhetischen Dermatologie zu
erfüllen. Der Sitz von Aclaris befindet sich in Malvern, Pennsylvania.

Wichtiger Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Die in dieser Pressemitteilung gemachten Aussagen, die keine historischen Fakten
beschreiben, können "zukunftsgerichtete Aussagen" sein. Dieser Begriff ist im
Private Securities Litigation Reform Act von 1995 definiert. Diese Aussagen sind
anhand von Begriffen wie "glauben", "erwarten", "kann", "planen", "potenziell",
"werden" und ähnlichen Ausdrücken erkennbar und basieren auf den aktuellen
Überzeugungen und Erwartungen von Aclaris. Diese zukunftsgerichteten Aussagen
enthalten Erwartungen in Bezug auf die klinische Entwicklung und potenzielle
Vermarktung von A-101 für die Behandlung von SK und gewöhnlichen Warzen durch
Aclaris. Die Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten verbunden, die zur
Folge haben könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den
Ergebnissen abweichen, die sich in den Aussagen widerspiegeln. Zu den Risiken
und Unsicherheiten, die dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse deutlich
abweichen, gehören Unsicherheiten in Bezug auf die Durchführung klinischer
Studien, Aclaris' Abhängigkeit von Dritten, über die das Unternehmen keine volle
Kontrolle hat, sowie weitere Risiken und Unsicherheiten, die im Abschnitt
"Risikofaktoren" des Jahresberichts von Aclaris auf dem Formular 10-K für das
Jahr zum 31. Dezember 2015, dem Quartalsbericht von Aclaris auf Formular 10-Q
für das Quartal, das am 30. September 2016 endete, und in anderen Dokumenten
aufgeführt werden, die Aclaris zu gegebener Zeit bei der U.S. Securities and
Exchange Commission einreicht. Diese Dokumente stehen im Abschnitt "Financial
Reporting" der Seite "Investors" auf der Website von Aclaris unter
http://www.aclaristx.com zur Verfügung. Die zukunftsgerichteten Aussagen gelten
nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und basieren auf Informationen,
die Aclaris zu diesem Zeitpunkt zur Verfügung standen. Aclaris übernimmt keine
Verpflichtung und beabsichtigt nicht, zukunftsgerichtete Aussagen zu
aktualisieren, weder infolge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse noch
aus anderen Gründen.

Kontakt:
Kontakt bei Aclaris
Michael Tung, M.D.
Investor Relations
484-329-2140
mtung@aclaristx.com

Pressekontakt
Mariann Caprino
TogoRun
917-242-1087
M.Caprino@togorun.com




This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate
Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content,
accuracy and originality of the information contained therein.
    
Source: Aclaris Therapeutics, Inc. via GlobeNewswire

http://www.aclaristx.com/