AC Immune SA gab ein Update zur Phase 1b/2 ABATE-Studie mit dem Anti-Amyloid-Beta-Impfstoff ACI-24.060 bei Patienten mit Alzheimer im Frühstadium und Menschen mit Down-Syndrom. Nach den behördlichen Genehmigungen sowohl in Großbritannien als auch in Spanien sind die klinischen Zentren nun geöffnet und rekrutieren Patienten. ABATE ist eine laufende zweiteilige, multizentrische, placebokontrollierte Phase 1b/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und pharmakodynamischen Wirkung von ACI-24.060.

Das biomarkerbasierte Design der ABATE-Studie mit mehreren Zwischenanalysen ermöglicht eine frühzeitige und fundierte Entscheidungsfindung mit schnellem De-Risking der Studie und einen sicheren Übergang in die anfälligere DS-Population. In Teil 1 werden nur Patienten mit prodromaler Alzheimer-Erkrankung aufgenommen, während sich Teil 2 auf Personen konzentriert, die mit DS leben. AC Immune bereitet sich darauf vor, im ersten Quartal 2023 einen Antrag auf ein neues Prüfpräparat (IND) in den USA einzureichen.

Die erste Zwischenanalyse des Phase-1b-Teils der Studie wird für Ende 2022 erwartet und ermöglicht den Übergang zu Phase 2 bei Menschen mit DS. Die Kombination der beiden Studienpopulationen, die auffallende Ähnlichkeiten in ihren Biomarker-Mustern aufweisen, liefert wichtige Erkenntnisse über AD im Prodromalstadium und Personen mit DS, einer Population mit extremem Risiko für die Entwicklung von AD. Das Studiendesign bietet mehrere Möglichkeiten, die Entwicklung zu beschleunigen, und zwar in Form einer Ausweitung dieser Studie und der Einleitung von Zulassungs- und Präventionsstudien.