Abivax behandelt ersten Patienten in der klinischen Phase 2b/3-Covid-19-Studie mit ABX464

    Abivax behandelt ersten Patienten in der klinischen Phase 2b/3-Covid-19-Studie mit ABX464

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Abivax behandelt ersten Patienten in der klinischen Phase
2b/3-Covid-19-Studie mit ABX464

02.07.2020 / 07:30
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Abivax behandelt ersten Patienten in der klinischen Phase
2b/3-Covid-19-Studie mit ABX464

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  * Erster Patient in der "miR-AGE"-Studie an der Universitätsklinik in
    Nizza, Frankreich, (Centre Hospitalier Universitaire - CHU Nice),
    behandelt

  * 1.034 Hochrisikopatienten werden an 50 Studienzentren in Europa und
    Lateinamerika in placebokontrollierter Studie behandelt

  * ABX464 wirkt über einen einzigartigen Dreifacheffekt: antiviral,
    entzündungshemmend und gewebeheilend

  * Einfache, einmal tägliche orale Verabreichung ermöglicht den Einschluss
    von stationär und nicht stationär behandelten COVID-19-Patienten

  * Ergebnisse dieser Studie werden Ende dieses Jahres erwartet

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PARIS, Frankreich, 02. Juli 2020 - 07:30 Uhr (MESZ) - Abivax SA (Euronext
Paris: FR0012333284 - ABVX), ein Biotechnologieunternehmen mit Produkten in
der klinischen Entwicklung, welches das Immunsystem nutzt, um Therapien für
entzündliche und virale Erkrankungen sowie Krebs zu entwickeln, gibt heute
bekannt, dass der erste Patient in seiner Phase2b/3-Studie mit ABX464 zur
Behandlung von COVID-19 an der Universitätsklinik in Nizza, Frankreich,
(Centre Hospitalier Universitaire - CHU), behandelt wurde.

Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte miR-AGE-Studie
untersucht die frühzeitige Behandlung (zum Zeitpunkt der Diagnose) von 1.034
älteren COVID-19-Patienten oder Hochrisikopatienten. Hauptziel der Studie
ist die Evaluierung des Potentials von ABX464, die Virusreplikation bei
diesen Patienten einzudämmen, sowie die schwere Entzündung zu verhindern,
die zum akuten Atemnotsyndrom (ARDS) führt. Abivax hat bereits die
Genehmigungen der Studie durch die Arzneimittelzulassungsbehörden in
Frankreich, Deutschland sowie in Großbritannien, Italien und Brasilien
erhalten und erwartet kurzfristig die Zulassung in Spanien und weiteren
lateinamerikanischen Ländern mit hohen Infektionsraten, einschließlich
Mexiko, Chile und Peru.

Prof. Dr. med. Hartmut Ehrlich, Chief Executive Officer von Abivax, sagte:
"Wir freuen uns, dass der erste Patient in unsere miR-AGE-Studie
eingeschlossen wurde und dass die Rekrutierung und Behandlung an weiteren
Zentren in Europa und Lateinamerika nun zügig voranschreiten kann. Nach der
Zulassung der Studie durch die Arzneimittelbehörde in Brasilien erwarten wir
in Kürze auch die Genehmigungen in weiteren lateinamerikanischen Ländern, in
denen die Epidemie noch nicht ihren Höhepunkt erreicht hat. Die ersten
Top-Line-Ergebnisse der miR-AGE-Studie sollen Ende des Jahres vorliegen. Die
Patientenrekrutierung in unseren anderen klinischen Studien nimmt ebenfalls
wieder ihren regulären Gang. In die Phase-2b-Studie zur Behandlung von
Colitis ulcerosa wurden bereits mehr als die Hälfte der Patienten (122 von
232) eingeschlossen. Die Patientenrekrutierung für die Phase-2a-Studie zur
Behandlung von rheumatoider Arthritis sowie für die US-amerikanische
Phase-1/2-Studie zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom schreitet
ebenfalls voran. Mit den von Bpifrance und Société Générale
bereitgestellten, nicht-verwässernden Mitteln sind die Projekte von Abivax
bis Anfang 2021 vollumfänglich finanziert. Darüber hinaus führt das
Unternehmen Gespräche zu weiteren, vorzugsweise nicht-verwässernden
Finanzierungsmöglichkeiten."

"Die Behandlung des ersten Patienten in der miR-AGE-Studie ist ein wichtiger
Meilenstein für Abivax", ergänzte Dr. med. Philippe Pouletty,
Aufsichtsratsvorsitzender von Abivax und CEO von Truffle Capital. "Während
zusätzliche Studienzentren in Europa eröffnet werden, weiten wir die Studie
gleichzeitig auf weitere lateinamerikanische Länder aus. Da uns nach den
bereits vorliegenden Genehmigungen der Arzneimittelzulassungsbehörde und der
nationalen Ethikkommission in Brasilien nur noch die Genehmigungen der
lokalen Ethikkommissionen fehlen, halten wir einen Start der
Patientenrekrutierung im Juli für realistisch. Darüber hinaus sind die
laufenden Vorbereitungen für die Einreichung der Studienanträge in Mexiko,
Chile und Peru sehr wichtig, da die Pandemie in diesen Ländern noch weiter
voranschreitet. Wir sind zuversichtlich, dass ABX464 einen positiven
Einfluss auf die Verringerung der Folgeschäden einer COVID-19-Erkrankung
haben könnte, bleiben jedoch angesichts des komplexen Behandlungsumfelds von
COVID-19 in Bezug auf die Erwartungen an die miR-AGE-Studie vorsichtig. Die
Weiterentwicklung von ABX464 zur Behandlung chronisch entzündlicher
Erkrankungen bleibt die Priorität von Abivax."

Dr. med. Eric Cua, Facharzt für Infektionskrankheiten an der
Universitätsklinik in Nizza, sagte: "Als Studienleiter an der
Universitätsklinik in Nizza freue ich mich über die Behandlung des ersten
Patienten und darauf, zu untersuchen, ob sich eine frühzeitige Behandlung
mit ABX464 positiv bei COVID-19-Patienten auswirken wird. Die einzigartige
dreifache Wirkungsweise von ABX464 könnte möglicherweise die Replikation des
SARS-CoV-2-Virus hemmen, den Zytokinsturm oder die Hyperinflammation - und
die daraus resultierende akute Atemnotsymptomatik - verhindern und behandeln
sowie durch den gewebeheilenden Effekt langfristige Lungenschäden begrenzen.
Aufgrund der einfachen, einmal täglichen oralen Verabreichung von ABX464
können wir sowohl stationär als auch nicht-stationär behandelte
COVID-19-Patienten in die Studie einschließen. Wir hoffen, dass uns die
Ergebnisse dieser placebokontrollierten und randomisierten Studie im Rahmen
der Entwicklung einer wirksamen Behandlung dieser Erkrankung einen Schritt
weiterbringen, um insbesondere Hochrisikopatienten zu schützen und
angespannte Situationen in Krankenhäusern und Intensivstationen zukünftig zu
vermeiden."

ABX464 hat in einer Phase-2a-Studie zur Behandlung einer anderen schweren
entzündlichen Erkrankung, Colitis ulcerosa (UC), bereits eine beeindruckende
Wirksamkeit gezeigt. In dieser Studie wurden insbesondere eine starke
entzündungshemmende Wirkung und ein gewebeheilender Effekt beobachtet. Die
Ergebnisse dieser Studie an UC-Patienten zusammen mit dem einzigartigen
molekularen Wirkmechanismus untermauert die Annahme, dass ABX464 auch zur
Behandlung des bei COVID-19-Patienten beobachteten Zytokinsturms und der
Hyperinflammation eingesetzt werden kann. Eine Hyperinflammation in der
Lunge ist die Hauptursache für die akute Atemnotsymptomatik und den
möglichen Tod von COVID-19-Patienten.

Es konnte gezeigt werden, dass ABX464 auf molekularer Ebene zur vermehrten
Bildung von miR-124, einer micro-RNA, führt, die bei Entzündungen wie eine
"physiologische Bremse" wirkt. miR-124 reduziert dabei das Auftreten
bestimmter Chemo- und Zytokine wie TNF alpha, IL-1 beta, G-CSF, IL-6, MCP-1
und IL-17, welche für das Auftreten des Zytokinsturms in COVID-19-Patienten
verantwortlich gemacht werden. Außerdem führte ABX464 im Gegensatz zu
anderen wirksamen Entzündungshemmern, die spezifisch auf ein singuläres
Zytokin abzielen, nicht zu einer erhöhten Anfälligkeit für opportunistische
Infektionen oder zur Dämpfung des Immunsystems.

Darüber hinaus konnte in früheren klinischen Tests gezeigt werden, dass
ABX464 eine antivirale Wirkung gegen HIV hat, und der erste therapeutische
Wirkstoffkandidat in der Entwicklung ist, der nachweislich das virale
Reservoir in HIV-Patienten reduzieren konnte. In kürzlich durchgeführten
Versuchen zeigte ABX464 eine ausgeprägte antivirale Wirkung, die die
Replikation von SARS-CoV-2 (COVID-19) in einem rekonstituierten menschlichen
Lungenepithelmodell hemmte.

Die französische Investmentbank Bpifrance stellt mit einer
nicht-verwässernden Finanzierung in Höhe von EUR 36 Mio. die Durchführung
dieser klinischen Phase-2b/3-Studie, den Ausbau der Produktionskapazitäten
sowie zusätzliche klinische Aufwendungen und Entwicklungskosten sicher.
Darüber hinaus erhielt Abivax kürzlich von der Société
Générale eine nicht
verwässernde Finanzierung in Höhe von EUR 5 Mio. in Form eines vom
französischen Staat garantierten Darlehens. Damit sind Abivax' betriebliche
Ausgaben und die laufenden klinischen Studienprogramme bis Anfang 2021
vollständig finanziert.

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Über Abivax

Abivax, ein Unternehmen mit Medikamenten in der klinischen Entwicklung,
mobilisiert das natürliche körpereigene Immunsystem zur Behandlung von
Patienten mit Autoimmunerkrankungen, viralen Infektionskrankheiten und
Krebs. Abivax ist an der Euronext Paris, Compartment B (ISIN: FR 0012333284
- Ticker: ABVX) gelistet. Abivax, mit Sitz in Paris und Montpellier, hat
zwei Medikamentenkandidaten in der klinischen Entwicklung: ABX464 zur
Behandlung schwerer entzündlicher Erkrankungen und ABX196 zur Behandlung von
hepatozellulärem Karzinom. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie
unter www.abivax.com. Folgen Sie uns auf Twitter @ABIVAX_.


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