89bio, Inc. gab bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) Pegozafermin den PRIME-Status (Priority Medicines) für Patienten mit MASH erteilt hat. Der PRIME-Status wurde durch positive Daten aus der Phase 2b ENLIVEN-Studie mit Pegozafermin bei Patienten mit nicht zirrhotischer MASH mit Fibrose (F2-F3) und MASH mit kompensierter Zirrhose (F4) gestützt. Der PRIME-Status wird von der EMA verliehen, um Entwicklern vielversprechender Arzneimittel, die auf der Grundlage klinischer Daten einen großen therapeutischen Vorteil gegenüber bestehenden Behandlungen bieten oder Patienten ohne Behandlungsmöglichkeiten zugute kommen, frühzeitig und proaktiv zu unterstützen.

PRIME zielt darauf ab, mehrere Vorteile zu bieten, damit diese Medikamente früher zu den Patienten gelangen können. Dazu gehören eine verbesserte Interaktion und ein frühzeitiger Dialog mit der EMA, Beratung zum Gesamtentwicklungsplan und zur regulatorischen Strategie sowie die Möglichkeit einer beschleunigten Bewertung des Zeitpunkts des Zulassungsantrags.