23andMe Holding Co. Erhält FDA-Zulassung für genetischen Direkttest auf einen erblichen Prostatakrebs-Marker
Am 10. Januar 2022 um 14:00 Uhr
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23andMe Holding Co. erhielt die FDA-Freigabe für einen genetischen Gesundheitsrisikobericht über einen erblichen Prostatakrebsmarker. Dies ist die dritte Freigabe des Krebsrisikoberichts des Unternehmens, nach der vorherigen Genehmigung der FDA für 23andMes BRCA1/BRCA2 (ausgewählte Varianten) genetischen Gesundheitsrisikobericht und seiner Freigabe für MUTYH-assoziierte Polyposis (MAP), ein erbliches Darmkrebs-Syndrom. Diese beiden Berichte wurden zusammen mit dem neuen Bericht über erblichen Prostatakrebs (HOXB13) von der FDA in eine einzige Verordnung "Cancer Predisposition Risk Assessment System" aufgenommen. Diese drei 23andMe-Berichte sind die einzigen genetischen Gesundheitsrisikoberichte für vererbte Krebsarten, die von der FDA zur Verwendung ohne Verschreibung zugelassen wurden. Wie bei anderen genetischen Gesundheitsrisikoberichten für vererbte Krebserkrankungen müssen 23andMe-Kunden wählen, ob sie die in diesem Bericht enthaltenen Informationen einsehen möchten oder nicht. Ähnlich wie andere genetische Gesundheitsrisikoberichte von 23andMe wird auch der Bericht über erblichen Prostatakrebs ein Aufklärungsmodul enthalten, um sicherzustellen, dass die Kunden darüber informiert sind, was sie aus diesem Bericht lernen können und wie die Ergebnisse zu interpretieren sind, sowie über seine Grenzen. Die G84E-Variante, die im 23andMes-Bericht über erblichen Prostatakrebs (HOXB13-bezogen) enthalten ist, kommt am häufigsten bei Menschen mit nordeuropäischer Abstammung vor. Bei Menschen europäischer Abstammung weist bis zu 1 von 70 Personen die HOXB13-Variante G84E auf. Diese Variante wurde auch bei Menschen anderer Ethnien gefunden. Studien deuten darauf hin, dass 33 % bis 53 % der Männer mit der G84E-Variante im Laufe ihres Lebens an Prostatakrebs erkranken, verglichen mit etwa 12 % der Männer in der Allgemeinbevölkerung. Außerdem erkranken Männer mit dieser Variante in der Regel in einem früheren Alter an Prostatakrebs. 23andMe hat inzwischen drei 510(k)-Zulassungen der FDA erhalten, zusätzlich zu vier separaten De-novo-Zulassungen der FDA, darunter: Berichte zum Trägerscreening. Genetische Gesundheitsrisikoberichte. BRCA1/BRCA2 (ausgewählte Varianten). Pharmakogenetischer Stoffwechsel. Pharmakogenetische interpretative Arzneimittelinformationen. Bericht über MUTYH-assoziierte Polyposis (MAP) (erbliches Darmkrebs-Syndrom). Bericht über erblichen Prostatakrebs (HOXB13-verwandt). Jede Zulassung umfasste ein umfangreiches FDA-Prüfverfahren, bei dem 23andMe Studien und Nachweise vorlegte, die belegen, dass die Berichte wissenschaftlich fundiert und für Verbraucher verständlich sind und dass die Ergebnisse analytisch zuverlässig sind. Für die jüngste Zulassung erfüllte der Bericht über erblichen Prostatakrebs (HOXB13-Related) die gleichen Standards wie andere Berichte, einschließlich einer Genauigkeit von mehr als 99 % und der Verwendung wichtiger Informationskonzepte, die in einer demografisch vielfältigen Bevölkerung zu 90 % oder mehr verstanden wurden. Der 23andMe-Bericht "Hereditary Prostate Cancer (HOXB13-Related)" enthält nicht alle genetischen Risikovarianten für erblichen Prostatakrebs und berücksichtigt keine Lebensstilfaktoren, die zum Risiko für die Krankheit beitragen können. Wenn ein Kunde die in diesem Bericht gefundene Risikovariante nicht hat, bedeutet das nicht, dass er auf die empfohlenen Krebsvorsorgeuntersuchungen verzichten sollte. Dieser Bericht ist kein diagnostischer Test. Kunden sollten einen Arzt konsultieren, bevor sie auf der Grundlage der Ergebnisse Entscheidungen treffen.
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23andMe Holding Co. ist ein auf Genetik spezialisiertes Unternehmen im Bereich der Gesundheitsfürsorge und Biopharmazie. Das Unternehmen ist in zwei Segmenten tätig: Consumer & Research Services und Therapeutics. Das Geschäftssegment Consumer & Research Services umfasst den Personal Genome Service (PGS), das Telemedizingeschäft und den Forschungsservice. Die PGS-Dienstleistungen bieten den Kunden eine breite Palette von genetischen Berichten, einschließlich Informationen über die genetische Abstammung der Kunden, persönliche genetische Gesundheitsrisiken und die Wahrscheinlichkeit, bestimmte seltene Trägerkrankheiten an ihre Kinder weiterzugeben, sowie Berichte darüber, wie die Genetik die Reaktion auf Medikamente beeinflussen kann. Das Geschäftssegment Therapeutics konzentriert sich auf die Nutzung genetischer Erkenntnisse aus Datenbanken mit genetischen und phänotypischen Informationen, um neue Therapien zu entwickeln, die das Leben von Patienten verbessern. Das Geschäftssegment Therapeutics umfasst die Auslizenzierung von geistigem Eigentum im Zusammenhang mit identifizierten Zielmolekülen und Ausgaben für therapeutische Produktkandidaten.