Mainz Biomed eröffnet einen Online-Shop für ColoAlert, um den Zugang zu diesem Test
für Patienten während der Corona-Pandemie zu unterstützen

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DGAP-News: Mainz BioMed N.V. / Schlagwort(e): Produkteinführung
Mainz Biomed eröffnet einen Online-Shop für ColoAlert, um den Zugang zu
diesem Test für Patienten während der Corona-Pandemie zu unterstützen

07.12.2021 / 09:01
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Darmkrebs-Diagnosetest für Zuhause nun in Deutschland online erhältlich

BERKELEY, USA - MAINZ, Deutschland - 7. DEZEMBER 2021 -- Mainz Biomed N.V.
(NASDAQ:MYNZ) ("Mainz Biomed" oder "das Unternehmen"), ein
molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die
Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, freut sich die Eröffnung von
ColoAlert.de bekanntgeben zu können, einem Online-Shop, der in Deutschland
einen direkten Zugang zu ColoAlert, dem Darmkrebs-Diagnosetest des
Unternehmens, ermöglicht. Patienten in Deutschland, die kurzfristig keinen
Darmkrebs-Diagnosetest im Rahmen eines persönlichen Termins bei ihrem
behandelnden Arzt durchführen können, werden in die Lage versetzt, sich
ColoAlert nach Hause schicken lassen zu können und erhalten dann innerhalb
von maximal neun Werktagen ein äußerst genaues Ergebnis.

"In den letzten Jahren wurde der größte Rückgang der Todesfälle durch
Darmkrebs in Ländern verzeichnet, in denen es seit langer Zeit
Diagnoseprogramme gibt und wir freuen uns ColoAlert, einen einzigartigen und
einfach zu verwendenden Diagnosetest, der sich als äußerst effizient
erwiesen hat, auf den Markt bringen zu können," kommentierte Guido Baechler,
CEO von Mainz Biomed. "In Zusammenhang mit der Markteinführung von ColoAlert
in Europa mithilfe von Partnerschaften mit regional tätigen Laboratorien
sind wir uns bewusst geworden, dass die Corona-Pandemie den Zugang zu
Darmkrebsdiagnoseverfahren im Rahmen von persönlichen Arztterminen erschwert
hat. Daher freuen wir uns darauf, unser unternehmenseigenes Labor in Mainz,
Deutschland einzusetzen, um eine Alternative für eine effiziente
Darmkrebsdiagnose bereitstellen zu können, sodass jeder Einwohner des
Landes, der Interesse an einem Test hat, Zugang zu einer hochrangigen Lösung
bekommt."

Dieses Direct-to-patient-Programm nutzt das eigene klinische
Hochdurchsatz-Labor von Mainz Biomed in Mainz und wird durch hauseigene
Ärzte verwaltet. Das klinische Team des Unternehmens steht ebenfalls bereit,
um per Telefon bei Fragen usw. zu helfen, damit eine hochwertige
Patientenversorgung sichergestellt ist. Entsprechend der Geschäftsstrategie
von Mainz Biomed wird erwartet, dass ColoAlert.de und andere
Online-Verkaufspunkte im Besitz des Unternehmens eventuell auch Bestellungen
von Diagnosetests an Partnerlaboratorien innerhalb des Netzwerkes vertreiben
werden, sowohl innerhalb von Deutschland als auch global, sofern weitere
regulatorische Genehmigungen gesichert und Labore der Mitglieder integriert
werden.

Darmkrebs ist die zweithäufigste tödliche Krebsart in der Europäischen Union
(EU) mit ungefähr 170.000 Todesfällen pro Jahr im Verhältnis zu insgesamt
370.000 Darmkrebsdiagnosen. Laut Digestive Cancers Europe* könnten 130.000
Leben mehr pro Jahr gerettet und mehr als 3 Milliarden Euro im Rahmen des
Gesundheitsversorgungsbudget jedes Jahr eingespart werden (und vermutlich
auch die gleiche Summe an sozialen und arbeitsbezogenen Werten), wenn die
Europäische Union in der Lage wäre, mehr Patienten in Stufe 1 der aktuellen
13-50 % zu diagnostizieren.

*
https://www.digestivecancers.eu/wp-content/uploads/2020/02/466-Document-DiCEWhitePaper2019.pdf

Über ColoAlert

ColoAlert erkennt Darmkrebs durch einen einfach anzuwendenden Test mit einer
Sensitivität und Spezifizität, die fast so hoch ist wie die der invasiven
Darmspiegelung**. Der Test nutzt patentierte Methoden zur Analyse von
DNA-Zellen auf spezifische Tumormarker in Kombination mit dem fäkalen
immunochemischen Test (FIT) und wurde entsprechend entwickelt, um Tumor-DNA
und Darmkrebsfälle im frühesten Stadium zu erkennen. Das Produkt ist
CE-IVD-markiert (entspricht also Sicherheits-, Gesundheits- und
Umweltrichtlinien der EU) und es wird aktuell an der Compliance mit IVDR
gearbeitet. Das Produkt ist in verschiedenen Ländern der Europäischen Union
kommerziell erhältlich. Mainz Biomed vertreibt ColoAlert aktuell über
verschiedene klinische Partner. Sobald das Produkt in den USA zugelassen
ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, den
skalierbaren Vertrieb durch ein gemeinschaftliches Partnerprogramm mit
regionalen und nationalen Labordienstleistungsanbietern im ganzen Land zu
entwickeln.

** Dollinger MM u.a. (2018)

Über Darmkrebs

Darmkrebs ist die Krebsart mit der zweithöchsten Sterblichkeitsrate in den
USA und Europa, aber auch eine der Arten, bei denen eine Früherkennung eine
Überlebenswahrscheinlichkeit von über 90 % bietet. Die pro Jahr anfallenden
Kosten für Tests an Patienten sind minimal, vor allem im Vergleich mit
Behandlungen im späteren Stadium des Darmkrebses, die Patienten
durchschnittlich 38.469 $ pro Jahr kosten. Die American Cancer Society
schätzt, dass 2021 in den USA ungefähr 149.500 neue Fälle von Dickdarm- und
Enddarmkrebs festgestellt werden, von denen 52.980 zum Tod führen. Kürzliche
Entscheidungen der FDA legen nah, dass das Screening mit DNA-Stuhltests wie
zum Beispiel ColoAlert in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45
Jahren durchgeführt werden sollte. Aktuell trifft dies auf 112 Millionen
Amerikaner von mehr als 50 Jahren zu, eine Gesamtsumme, die sich innerhalb
von 10 Jahren erwartungsgemäß auf 157 Millionen erhöhen wird. Diese in den
USA ansässigen Personen von über 50 Jahren alle drei Jahre
vorschriftsmäßig
umfassend zu testen entspricht einer Marktchance von ungefähr 3,7 Milliarden
US-Dollar pro Jahr.

Über Mainz Biomed N.V.

Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen
für lebensbedrohende Krankheiten. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist
ColoAlert, ein akkurater, nicht-invasiver und einfach zu verwendender
Früherkennungsdiagnosetest für Darmkrebs. ColoAlert wird derzeit europaweit
vermarktet. In den USA wird Mainz Biomed in der ersten Jahreshälfte 2022 mit
den klinischen Studien und dem aufsichtsrechtlichen Verfahren für die
FDA-Zulassung in den USA beginnen. Das Produktkandidatenportfolio von Mainz
Biomed beinhaltet PancAlert, ein Screeningtest zur Früherkennung von
Bauchspeicheldrüsenkrebs auf der Grundlage der Multiplex-Erkennung
molekular-genetischer Biomarker in Echtzeit-Polymerasekettenreaktionen (PCR)
in Stuhlproben, und die GenoStick-Technologie, eine Plattform, die
entwickelt wird, um Pathogene auf molekular-genetischer Basis zu erkennen.

Weitere Informationen finden Sie unter www.mainzbiomed.com

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Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen
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vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii)
Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen
oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die
hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten,
die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen
Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der "SEC") durch
das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche
Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen
und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den
anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des
Unternehmensprospekts, eingereicht am 12. Oktober 2021 und geändert am 25.
Oktober 2021 und am 1. November 2021. Die Einreichungen des Unternehmens bei
der SEC sind auf der Webseite der SEC unter www.sec.gov für die
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