InflaRx erhält Genehmigung zur Durchführung einer Phase IIb-Studie mit dem
Lead-Kandidaten IFX-1 bei Hidradenitis suppurativa

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InflaRx erhält Genehmigung zur Durchführung einer Phase IIb-Studie mit dem
Lead-Kandidaten IFX-1 bei Hidradenitis suppurativa

09.01.2018 / 14:30
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InflaRx erhält Genehmigung zur Durchführung einer Phase IIb-Studie mit dem
Lead-Kandidaten IFX-1 bei Hidradenitis suppurativa

Jena, 9. Januar 2018 - InflaRx N.V. (Nasdaq:IFRX), das biopharmazeutische
Unternehmen, das neuartige Therapien zur Regulierung des Komplementsystems
entwickelt, gab heute die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen
Studie (IND: Investigational New Drug) durch die amerikanische
Zulassungsbehörde FDA bekannt. Die Genehmigung erlaubt es InflaRx eine Phase
IIb-Studie durchzuführen, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von IFX-1,
einem First-in-Class-Antikörper gegen den humanen Komplementfaktor C5a, bei
Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Hidradenitis Suppurativa bestimmt
wird. Die randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte,
multizentrische Studie wird voraussichtlich an rund 50 Zentren durchgeführt
und sieht eine Teilnahme von etwa 175 Patienten vor, welche gleichmäßig auf
5 Kohorten aufgeteilt werden. InflaRx plant den Studienstart im ersten
Quartal 2018.

Hidradenitis Suppurativa (HS) ist eine schmerzhafte, chronische,
entzündliche Hauterkrankung. Das primäre Studienziel ist die Bestimmung der
optimalen Dosis, bezogenen auf die Hidradenitis Suppurativa Clinical
Response (HiSCR) Skala in der 16. Woche der Studie. Sekundäre Studienziele
sind die Beurteilung der Wirksamkeit anhand von weiteren klinischen
Parametern von Patienten berichteten Ergebnissen sowie die Sicherheit und
Verträglichkeit von IFX-1. Im Anschluss an die Placebo-kontrollierte
Doppelblindphase wird die Studie um eine unverblindete Studienphase
erweitert werden, um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit zu
bewerten. Die Studie wird durch Prof. Dr. med. Evangelos J.
Giamarellos-Bourboulis vom ATTIKON Universitätskrankenhaus in Athen,
Griechenland, federführend koordiniert.

Dr. med. Othmar Zenker, Chief Medical Officer von InflaRx, sagte: "Mit der
Erfahrung aus der vorrangegangenen Studie zu IFX-1 in Patienten mit
Hidradenitis Suppurativa, welche uns gute Sicherheitsdaten und
vielversprechende Wirksamkeitssignale geliefert hat, ist diese Studie darauf
ausgerichtet, den optimalen Dosisbereich sowie die langfristige Wirksamkeit
und Sicherheit von IFX-1 zu untersuchen. Die Blockade des Komplementfaktors
C5a durch IFX-1 erlaubt einen völlig neuen Wirkmechanismus zur Behandlung
dieser Krankheit, bei der das terminale Komplementsystem stark aktiviert
ist. Diese Studie wird uns helfen einen potentiellen neuen Weg zu finden um
Hidradenitis Suppurativa zu behandeln."

Über IFX-1:
IFX-1 ist ein First-in-Class monoklonaler anti-C5a Antikörper, welcher eine
vollständige Blockade der biologischen Aktivität und eine hohe Selektivität
gegen sein Ziel, C5a im menschlichen Blut, erlaubt. Im Gegensatz zu
Wirkstoffen, welche die Prozessierung von C5a verhindern, belässt IFX-1 die
Bildung des Membranangriffskomplex (C5b-9) intakt, welcher einen wichtigen
Abwehrmechanismus darstellt. In präklinischen Studien wurde bereits gezeigt,
dass die durch Entzündungsreaktion hervorgerufenen Gewebe- und Organschäden
durch IFX-1 kontrolliert werden, indem IFX-1 den Faktor C5a als
Schlüssel-"Verstärker" dieser Reaktion spezifisch blockiert. IFX-1 ist der
erste monoklonale C5a-Antikörper in klinischer Entwicklung und hat bereits
erfolgreich drei Phase II-Studien abgeschlossen. Insgesamt sind bisher über
150 Patienten mit IFX-1 behandelt worden und es zeigte sich eine gute
Verträglichkeit. Derzeit wird IFX-1 für weitere Entzündungserkrankungen
weiterentwickelt.

Über InflaRx N.V.:
InflaRx ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Anwendung
seiner Anti-C5a-Antikörper-Technologie konzentriert, um wirksame,
spezifische, erstklassige C5a-Inhibitoren zu entdecken und klinisch zu
entwickeln. Komplementfaktor C5a ist ein wichtiger Vermittler der
Entzündungsreaktion und ist am Fortschreiten einer Vielzahl von Autoimmun-
und Entzündungserkrankungen beteiligt. Das Unternehmen wurde im Jahr 2007
gegründet und hat Standorte in Jena und München. InflaRx ist an der
US-Technologiebörse NASDAQ Global Select Market in den USA unter dem Symbol
IFRX gelistet. Weitere Informationen finden Sie unter www.inflarx.com.

Kontakte:

InflaRx N.V.
Prof. Dr. Niels C. Riedemann - CEO
E-Mail: info[at]inflarx.de
Tel: +49-3641-508180

MC Services AG
Katja Arnold, Andreas Jungfer
E-Mail: inflarx[at]mc-services.eu
Tel: +49-89-210 2280

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