DGAP-News: InflaRx N.V. / Schlagwort(e): Studie InflaRx erhält Genehmigung zur Durchführung einer Phase IIb-Studie mit dem Jena, 9. Januar 2018 - InflaRx N.V. (Nasdaq:IFRX), das biopharmazeutische Unternehmen, das neuartige Therapien zur Regulierung des Komplementsystems entwickelt, gab heute die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Studie (IND: Investigational New Drug) durch die amerikanische Zulassungsbehörde FDA bekannt. Die Genehmigung erlaubt es InflaRx eine Phase IIb-Studie durchzuführen, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von IFX-1, einem First-in-Class-Antikörper gegen den humanen Komplementfaktor C5a, bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Hidradenitis Suppurativa bestimmt wird. Die randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte, multizentrische Studie wird voraussichtlich an rund 50 Zentren durchgeführt und sieht eine Teilnahme von etwa 175 Patienten vor, welche gleichmäßig auf 5 Kohorten aufgeteilt werden. InflaRx plant den Studienstart im ersten Quartal 2018. Hidradenitis Suppurativa (HS) ist eine schmerzhafte, chronische, entzündliche Hauterkrankung. Das primäre Studienziel ist die Bestimmung der optimalen Dosis, bezogenen auf die Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) Skala in der 16. Woche der Studie. Sekundäre Studienziele sind die Beurteilung der Wirksamkeit anhand von weiteren klinischen Parametern von Patienten berichteten Ergebnissen sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von IFX-1. Im Anschluss an die Placebo-kontrollierte Doppelblindphase wird die Studie um eine unverblindete Studienphase erweitert werden, um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten. Die Studie wird durch Prof. Dr. med. Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis vom ATTIKON Universitätskrankenhaus in Athen, Griechenland, federführend koordiniert. Dr. med. Othmar Zenker, Chief Medical Officer von InflaRx, sagte: "Mit der Erfahrung aus der vorrangegangenen Studie zu IFX-1 in Patienten mit Hidradenitis Suppurativa, welche uns gute Sicherheitsdaten und vielversprechende Wirksamkeitssignale geliefert hat, ist diese Studie darauf ausgerichtet, den optimalen Dosisbereich sowie die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von IFX-1 zu untersuchen. Die Blockade des Komplementfaktors C5a durch IFX-1 erlaubt einen völlig neuen Wirkmechanismus zur Behandlung dieser Krankheit, bei der das terminale Komplementsystem stark aktiviert ist. Diese Studie wird uns helfen einen potentiellen neuen Weg zu finden um Hidradenitis Suppurativa zu behandeln." Über IFX-1: Über InflaRx N.V.: Kontakte: InflaRx N.V. This press release contains forward-looking statements. All statements other than statements of historical fact are forward-looking statements, which are often indicated by terms such as "may," "will," "should," "expect," "plan," "anticipate," "could," "intend," "target," "project," "estimate," "believe," "estimate," "predict," "potential" or "continue" and similar expressions. Forward-looking statements appear in a number of places throughout this release and may include statements regarding our intentions, beliefs, projections, outlook, analyses and current expectations concerning, among other things, our ongoing and planned preclinical development and clinical trials, the timing of and our ability to make regulatory filings and obtain and maintain regulatory approvals for our product candidates, our intellectual property position, our ability to develop commercial functions, expectations regarding clinical trial data, our results of operations, cash needs, financial condition, liquidity, prospects, future transactions, growth and strategies, the industry in which we operate, the trends that may affect the industry or us and the risks uncertainties and other factors described under the heading "Risk Factors" in InflaRx's periodic filings with the Securities and Exchange Commission. These statements speak only as of the date of this press release and involve known and unknown risks, uncertainties and other important factors that may cause our actual results, performance or achievements to be materially different from any future results, performance or achievements expressed or implied by the forward-looking statements. Given these risks, uncertainties and other factors, you should not place undue reliance on these forward-looking statements, and we assume no obligation to update these forward-looking statements, even if new information becomes available in the future, except as required by law.
09.01.2018 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. |
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