Die Ergebnisse der U.S. Food and Drug Administration kommen fast drei Jahre, nachdem die Inspektoren der Behörde begonnen haben, Probleme bei der Qualitätskontrolle in demselben Lilly-Werk in Branchburg, New Jersey, zu dokumentieren. Im vergangenen Jahr leitete das US-Justizministerium eine strafrechtliche Untersuchung ein, nachdem eine Reuters-Story die Vorwürfe über schlechte Herstellungspraktiken und Datenfälschung in der Anlage detailliert beschrieben hatte.

Im vergangenen Juli kehrten FDA-Inspektoren in das Werk zurück und verbrachten 12 Tage dort. Sie stellten fest, dass das Lilly-Personal potenziell kontaminierte Arzneimittelchargen, die von der Qualitätskontrolle des Unternehmens überprüft werden sollten, nicht angemessen nachverfolgte. Dies geht aus einer geschwärzten Kopie des Berichts hervor, der als "483-Formular" bekannt ist und den Reuters im Rahmen einer Anfrage nach dem Freedom of Information Act erhielt.

Die Inspektoren schrieben, dass das Lilly-Personal "unbekannte Verunreinigungen" in einem Produktionsbereich gefunden habe und dass die dort produzierten Roharzneimittelzutaten "bis zum zufriedenstellenden Abschluss der Bewertung durch die Qualitätsabteilung nicht angemessen kontrolliert wurden". Laut der Website der FDA stellen ihre Inspektoren 483-Formulare aus, wenn sie Bedingungen beobachtet haben, die gegen die Bundesvorschriften verstoßen könnten.

Lilly hat nicht direkt auf Fragen zu den Feststellungen der FDA-Inspektoren geantwortet. Das Unternehmen sagte, es habe "strenge Qualitätssysteme eingerichtet, um die Einhaltung strenger gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten".

Das Justizministerium lehnte eine Stellungnahme ab, und die FDA reagierte nicht sofort.

Aus dem FDA-Bericht ging nicht hervor, ob die fraglichen Medikamente letztendlich an Kunden ausgeliefert oder entsorgt wurden. Zu den Medikamentenchargen gehörten das weit verbreitete Diabetesmedikament Trulicity, das Migränemittel Emgality sowie die Krebsmedikamente Erbitux und Cyramza, heißt es in dem Bericht.

"Die FDA sagt dem Unternehmen, dass sie etwas vorzeitig tun, bevor die Qualitätskontrolle es absegnet. Das ist ein großes Tabu", sagte Steven Lynn, ein ehemaliger Leiter des Office of Manufacturing and Product Quality der FDA. Die FDA fand heraus, dass Lilly auch Hinweise auf mehrere Chargen von Medikamenten, darunter Trulicity, aus seinem eigenen internen Bericht über die mögliche Verunreinigung entfernt hatte.

Wenn die Probleme in einer Fabrik nicht behoben werden, kann die FDA die Angelegenheit eskalieren, indem sie ein Warnschreiben herausgibt, und schließlich kann sie anordnen, dass ein Unternehmen die Produktion bestimmter Medikamente in einer Anlage einstellt. Die FDA hat keine Sanktionen gegen Lilly im Zusammenhang mit der Fabrik bekannt gegeben und hat auch nicht auf eine Frage zu möglichen Durchsetzungsmaßnahmen geantwortet.

SCHWERSTE KATEGORIE

Susan Bain, Assistenzprofessorin für Regulierungs- und Qualitätswissenschaften an der Universität von Südkalifornien und ehemalige FDA-Inspektorin, sagte, die Ergebnisse werfen die Frage auf, ob Lilly "Produkte ausliefert, bevor die Qualitätskontrolle ihre Untersuchung abgeschlossen hat". In Anbetracht der Geschichte des Werks, so Bain, "würde ich sagen, dass sie die Qualität nicht ernst nehmen".

"Das ist ein Problem, denn wenn etwas passiert und die Qualitätskontrolle es nicht bemerkt, kann das Produkt auf den Markt gebracht werden", sagte Lynn, der ehemalige FDA-Beamte. "So passieren Fehler."

Die FDA verlangt von den pharmazeutischen Unternehmen, dass sie die Dokumente der Qualitätskontrolle genau verfolgen und dabei auch alle Abweichungen von den vorgeschriebenen Verfahren festhalten. Die Aufzeichnungspflichten sind der Schlüssel zur Sicherstellung der Qualität von Arzneimitteln, da Mängel für Verbraucher oder Ärzte möglicherweise nicht offensichtlich sind.

Im November 2019 stellten FDA-Inspektoren fest, dass Qualitätskontrolldaten in der Fabrik in New Jersey gelöscht und nicht ordnungsgemäß geprüft worden waren. Die FDA stufte die Feststellungen im März 2020 als "Official Action Indicated" (OAI) ein, was die schwerste Kategorie von Verstößen darstellt.

Die Nachrichtenagentur Reuters berichtete in ihrer Geschichte über angebliche schlechte Herstellungspraktiken im vergangenen Jahr, dass eine Personalverantwortliche von Lilly behauptete, sie sei aus ihrem Job in der Fabrik gedrängt worden, nachdem sie interne Untersuchungen von Beschwerden von Mitarbeitern über Herstellungsfehler, gefälschte oder zerstörte Unterlagen und Personalmangel durchgeführt hatte.

Die Personalverantwortliche reichte später eine Whistleblower-Beschwerde ein, die noch anhängig ist. Lilly hat die Anschuldigungen bestritten.