Pflichtmitteilung:

ERYTECH Pharma (Euronext Paris: FR0011471135 - ERYP), ein französisches Biopharma-Unternehmen, das innovative Behandlungsformen für akute Leukämie und andere onkologische Indikationen mit nicht gedecktem medizinischem Bedarf entwickelt, berichtet den aktellen Stand seiner Entwicklungspläne, die auf eine Ausweitung des Einsatzes seines am weitesten entwickelten Produkts ERYASP in das große Gebiet der soliden Tumoren abzielen, und meldet den Start einer Phase-II-Studie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pankreaskarzinom).

Nach der Durchführung mehrerer klinischer Studien mit vielversprechenden Ergebnissen bei akuter Leukämie haben die Forschungs- und Entwicklungsteams von ERYTECH in Zusammenarbeit mit Forschern des weltbekannten MD Anderson Cancer Center in Houston intensiv an der Bestätigung des Wirkmechanismus und des Potenzials von ERYASP bei weiteren onkologischen Indikationen gearbeitet. Bei der umfangreichen Untersuchung einer großen Anzahl von Tumorproben zeigte sich, dass bei 50 bis 90 Prozent der bekannten soliden Tumoren eine Behandlung, die auf dem Konzept der Tumor-Aushungerung durch Verabreichung von Asparaginase basiert, infrage kommt. Diese Ergebnisse wurden in einer hochrangigen begutachteten Fachzeitschrift veröffentlicht2. ERYTECH konnte zeigen, dass solide Tumoren wie Bauchspeicheldrüsen-, Leber-, Blasen- und Eierstockkrebs potenziell sensibel gegenüber einer Asparaginase-basierten Behandlung sind. Dies stellt eine mehrere Milliarden starke Marktchance3 für das Produkt dar, die möglicherweise um eine Größenordnung die bereits beträchtliche Chance bei akuter Leukämie übertrifft.

Das Unternehmen behält das Pankreaskarzinom, eine sehr aggressive Krebsart mit wenigen Behandlungsoptionen, als Hauptindikation für ERYASP bei soliden Tumoren bei. Allein in Europa und den USA werden jedes Jahr rund 140.000 Patienten mit Pankreaskarzinom neu diagnostiziert. Mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von 6 bis 10 Prozent ist das Pankreaskarzinom eine der aggressivsten Krebsformen.

Nach dem erfolgreichen Abschluss ein Phase-I-Studie bei Pankreaskarzinom im Spätstadium, im Rahmen derer die Verträglichkeit von ERYASP bei dieser sehr geschwächten Patientenpopulation bestätigt wurde, hat sich ERYTECH dazu entschieden, mit der Durchführung einer Phase-II-Studie bei Pankreaskarzinom mit Zweitlinientherapie die Entwicklung im Bereich der soliden Tumoren weiterzuführen. Im Rahmen der Studie wird bei rund 100 Patient ERYASP zusätzlich zur besten Standardtherapie mit der besten Standardtherapie allein verglichen, wobei eine 2:1-Randomisierung erfolgt.

Dank einer Exklusivlizenz des National Institutes of Health (NIH) in den USA verfügt ERYTECH über einen proprietären Begleittest, der es ermöglicht, Patienten, die möglicherweise auf Asparaginase ansprechen, zu erkennen und so die Perspektive einer personalisierten Behandlung zu eröffnen.

Von der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wurde wissenschaftlicher Rat eingeholt und ein Antrag auf Zulassung zur klinischen Prüfung (CTA) wurde im Anschluss bei der französischen Behörde für Arzneimittelsicherheit ANSM eingereicht. Professor Pascal Hammel, Gastroenterologe und Onkologe am Hôpital Beaujon (Clichy-Paris, Frankreich), wird Hauptprüfer der Studie. Der Beginn der Aufnahme von Patienten in die Studie wird für das zweite Quartal 2014 erwartet. ERYASP wurde bereits der Orphan-Drug-Status für die Behandlung des Pankreaskarzinoms in Europa und den USA eingeräumt.

?Die umfangreichen Forschungsarbeiten, die unsere Teams in Zusammenarbeit mit führenden Wissenschaftlern des MD Anderson Cancer Center durchgeführt haben, bestätigen, dass ein Interesse an Asparaginase-basierten Produkten bei der Behandlung solider Tumoren besteht. Unsere einzigartige Darreichungsform in roten Blutkörperchen eröffnet die Perspektive, vielen dieser Krebspatienten eine therapeutische Alternative bieten zu können" , so Dr. Yann Godfrin, CSO bei ERYTECH.

?Wir freuen uns darauf, die Wirksamkeit von ERYASP bei Patienten mit nicht-resezierbarem Pankreaskarzinom zu prüfen. Das Asparagin-Aushungern von Tumoren ist ein interessanter Ansatz in der Krebsbehandlung und kann zu einer Erweiterung unserer Therapieoptionen bei dieser schrecklichen Erkrankung beitragen. Hinzu kommt, dass die Ergebnisse klinischer Studien der Phase I bislang ein gutes Sicherheitsprofil gezeigt haben", so Professor Pascal Hammel, Gastroenterologe und Onkologe am Hôpital Beaujon.

Über Bauchspeicheldrüsenkrebs:

Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pankreaskarzinom) ist eine Erkrankung, bei der sich maligne (Krebs-) Zellen im Bauchspeicheldrüsengewebe finden. Jedes Jahr wird bei rund 45.000 Patienten in den USA und bei ungefähr 95.000 Patienten in Europa ein Pankreaskarzinom diagnostiziert. Laut Angaben der American Cancer Society beträgt die relative Ein-Jahres-Überlebensrate für alle Stadien des Pankreaskarzinoms zusammengenommen 20 Prozent und das Fünf-Jahres-Überleben liegt bei 6 bis 10 Prozent. Das Pankreaskarzinom ist derzeit die vierthäufigste krebsbedingte Todesursache in der EU bei Männern und Frauen. Man rechnet damit, dass die krankheitsbedingte Sterblichkeit bei Männern von 7,85 im Jahr 2009 auf 8,01 im Jahr 2013 pro 100,000 und bei Frauen von 5,33 auf 5,54 pro 100,000 im selben Zeitraum ansteigen wird. Es ist sogar so, dass die Bauchspeicheldrüse die einzige bedeutende Krebslokalisation ist, für die keine Verbesserungen der Mortalität vorhergesagt wird4.

Über ERYTECH und ERYASP/GRASPA®: www.erytech.com

ERYTECH ist ein 2004 in Lyon gegründetes französisches Biopharma-Unternehmen, das Krebspatienten, insbesondere mit akuter Leukämie und ausgewählten soliden Tumoren, neue Behandlungschancen eröffnet.

Jedes Jahr werden rund 50.000 Patienten mit einer der beiden Formen der akuten Leukämie diagnostiziert, der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) oder der akuten myeloischen Leukämie (AML). Bis heute existiert für rund 80 Prozent dieser Patienten, darunter insbesondere Erwachsene und Patienten mit Rezidiven, aufgrund der Toxizität der bestehenden Behandlungen keine adäquate Therapieoption. Durch das Einkapseln des Enzyms Asparaginase in roten Blutkörperchen ist es ERYTECH gelungen, mit ERYASP/GRASPA® eine neuartige und wirksame Behandlung zu entwickeln, die Leukämiezellen durch "Aushungern" bekämpft und die Nebenwirkungen erheblich verringert. Dadurch steht die Behandlungsoption auch stark geschwächten Patienten zur Verfügung. ERYASP/GRASPA® schließt derzeit die Phase III der klinischen Entwicklung für die Indikation akute lymphatische Leukämie (ALL) ab und wird in einer klinischen Studie der Phase IIb für die Indikation akute myeloische Leukämie (AML) geprüft. Das Produkt erhielt außerdem die Genehmigung der US-Zulassungsbehörde FDA, mit der klinischen Entwicklung für die Indikation ALL in den USA zu beginnen. ERYTECH hat mit Orphan Europe (Recordati Group) eine Vertriebspartnerschaft für Europa und mit TEVA für Israel abgeschlossen.

Das Unternehmen arbeitet außerdem an der Ergänzung weiterer Indikationen, darunter solide Tumoren und bestimmte Orphan-Indikationen außerhalb der Onkologie. ERYTECH unterhält eine eigene Betriebsstätte für die GMP-konforme Herstellung.

ERYTECH ist am regulierten Markt der Euronext in Paris notiert. (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) und ist Teil der Indizes CAC Healthcare, CAC Pharm. & Bio und Next Biotech.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung kann zukunftsbezogene Aussagen und Schätzungen in Bezug auf die finanzielle Lage, die Betriebsergebnisse, die Strategie, das Projekt und die erwarteten künftigen Ergebnisse von ERYTECH und dessen Marktsegment beinhalten. Einige dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen sind u. a. durch die Verwendung von Wörtern wie "überzeugt sein", "davon ausgehen", "erwarten", "beabsichtigen", "planen", "anstreben", "schätzen", "können", "werden" und "fortsetzen" sowie ähnlichen Begriffen erkennbar. Zukunftsbezogene Aussagen sind alle Informationen, die keine historischen Tatsachen darstellen. Solche Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen und Einschätzungen bekannter und unbekannter Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren, die als angemessen erachtet wurde, sich jedoch als zutreffend oder nicht zutreffend herausstellen können. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und hängen häufig von Faktoren ab, die nicht vom Unternehmen beeinflussbar sind. Daher können die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Erfolge von ERYTECH oder die Ergebnisse der Branche erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, auf die in Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausdrücklich oder implizit Bezug genommen wird. Die von ERYTECH Pharma bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org), eingereichten Dokumente, die zudem auf unserer Website (www.erytech.com) erhältlich sind, beschreiben solche Risiken und Unwägbarkeiten. Aufgrund dieser Unwägbarkeiten wird keine Haftung für die Genauigkeit oder Richtigkeit dieser zukunftsbezogenen Aussagen, Prognosen und Schätzungen übernommen. Zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen und Schätzungen gelten ausschließlich am Tag der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. ERYTECH übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen bei den Erwartungen des Unternehmens, Ereignissen oder Bedingungen Rechnung zu tragen, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, sofern eine Aktualisierung nicht nach französischem Recht verlangt wird.

1 ERYASP ist der Codename für das am weitesten entwickelte Produkt von ERYTECH, "In Erythrozyten verkapselte L-Asparaginase". Das Arzneimittel trägt für die Indikation akute Leukämie in Europa den Namen GRASPA®.

2 Dufour E et al., Pancreas, 2013

3 Daten des Unternehmens

4 Malvezzi M et al., Annals of Oncology 2013, 1-9

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