Biofrontera AG: Biofrontera berichtet über die Ergebnisse des Geschäftsjahres 2018

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Biofrontera AG: Biofrontera berichtet über die Ergebnisse des
Geschäftsjahres 2018

29.04.2019 / 08:00
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Biofrontera berichtet über die Ergebnisse des Geschäftsjahres 2018

Leverkusen, den 29. April 2019 - Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113),
ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, hat heute die
konsolidierten Ergebnisse für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2018
veröffentlicht. Gleichzeitig wurde ein Überblick über die aktuellen
operativen und klinischen Entwicklungen gegeben.


Finanzkennzahlen 2018

  * Der Gesamtumsatz stieg um 76% auf 21,1 Mio. EUR gegenüber 12,0 Mio. EUR
    in 2017;

  * Der Umsatz aus Produktverkäufen stieg um 98% auf 21,0 Mio. EUR gegenüber
    10,6 Mio. EUR in 2017;

  * Der Jahresfehlbetrag betrug 9,6 Mio. EUR bzw. 0,20 EUR je Aktie
    gegenüber 15,2 Mio. EUR bzw. 0,42 EUR je Aktie in 2017;

  * Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente beliefen sich auf 19,5
    Mio. EUR zum 31. Dezember 2018 (31. Dezember 2017: 11,1 Mio. EUR); und

  * Der Börsengang mit Kapitalerhöhung der US-Nasdaq wurde mit einem
    Bruttoerlös von insgesamt 24,0 Mio. EUR im Februar 2018 abgeschlossen.


Operative und klinische Entwicklungen 2018

  * Zulassung für Ameluz(R) in Kombination mit photodynamischer
    Tageslichttherapie (Tageslicht-PDT) durch die Europäische Kommission im
    März 2018 und in der Schweiz im September 2018.;

  * Kommerzielle Ausbreitung von Ameluz(R) durch den Aufbau eines eigenen
    Vertriebsteams in Großbritannien;

  * Start der Patientenrekrutierung für die Phase III-Studie zur
    Untersuchung von Ameluz(R)/ BF-RhodoLED(R) für die Behandlung von
    superfiziellen Basalzellkarzinomen in den USA im September 2018;

  * Erhalt eines produktspezifischem J-Codes und verbesserten CPT-Codes zur
    Behandlung der aktinischen Keratose mit Ameluz(R) in den USA.

"2018 war ein bedeutendes Jahr für Biofrontera, das einen erfolgreichen
Börsengang an der Nasdaq sowie eine verbesserte Positionierung und ein
besseres Marktpotenzial für Ameluz(R) in der EU und den USA mit sich
brachte. Das Unternehmen verzeichnete einen Rekordumsatz von 21,1 Mio. Euro,
ein Plus von 76% gegenüber dem Vorjahr, getrieben durch die Erweiterung der
Anwendungsgebiete von Ameluz(R) um Basalzellkarzinom und Tageslichttherapie
in der EU sowie eine verbesserte Erstattung in unserem umsatzstärksten
Markt, den USA", sagte Prof. Dr. Hermann Lübbert.

"Mit Blick auf die Zukunft gehen wir davon aus, dass wir unsere Reichweite
bei den Dermatologen weiter ausbauen werden, indem wir die
Anwednungsmöglichkeiten für Ameluz(R) weiter verbreitern. Wir freuen uns
darauf, unsere Zulassungsanträge basierend auf den positiven
Phase-III-Studienergebnissen für aktinische Keratose an den Extremitäten
sowie Rumpf und Nacken sowohl in der EU als auch in den USA einzureichen.
Die kürzlich erfolgte Übernahme von Cutanea Life Sciences, Inc. hat unser
Produktportfolio um AKTIPAK(R) und Xepi(TM) erweitert und damit unsere
Wachstumsstrategie in der Dermatologie durch wettbewerbsstarke
Behandlungsmöglichkeiten für Dermatologen erweitert. Schließlich wird unsere
Partnerschaft mit Maruho bei der Weiterentwicklung eines neuen
Markengenerikums für klinische Studien und eine mögliche Vereinbarung über
die Entwicklung von Ameluz(R) zur Behandlung von Akne unser Wachstumsprofil
verstärken", erklärt Dr. Lübbert abschließend.


Finanzkennzahlen 2018

    In TEUR, wenn nicht anders dargestellt  12M 2018  12M 2017  Veränderung
    Umsatzerlöse                              21.107    12.025          76%
    Forschungs- und Entwicklungskosten        -4.427    -4.225           5%
    Allgemeine Verwaltungskosten             -12.963    -3.097         319%
    Vertriebskosten                          -17.744   -16.922           5%
    Gesamtergebnis                            -9.580   -15.248          37%
    Ergebnis je Aktie (in EUR)                 -0,20     -0,42          52%
Prognose 2019

Das Unternehmen erwartet für das Geschäftsjahr 2019 einen Umsatz von etwa 35
bis 40 Mio. EUR. Umsätze aus den Produkten der Cutanea Life Sciences, Inc.
(Cutanea) sind dabei noch nicht eingeschlossen. Insgesamt erwartet
Biofrontera Forschungs- und Entwicklungskosten von ca. 5 bis 7 Mio. EUR. Die
Verwaltungskosten werden gegenüber 2018 weitgehend unverändert bleiben und
etwa 9 bis 11 Mio. EUR betragen. Das Unternehmen erwartet Vertriebs- und
Marketingkosten in Höhe von insgesamt ca. 20 bis 22 Mio. EUR. Die
Biofrontera Gruppe erwartet in 2019 ein Ergebnis aus der betrieblichen
Tätigkeit von ca. -7 bis -9 Mio. EUR und ein Ergebnis vor Ertragsteuern von
ca. -9 bis -11 Mio. EUR zu erzielen. Die Erreichung des Ergebnisses hängt
dabei stark von der Umsatzentwicklung ab. Im Jahresverlauf erwartet das
Unternehmen das Erreichen des operativen Break-Even im 4. Quartal.

Das Unternehmen geht davon aus, dass durch die Übernahme von Cutanea in 2019
keine negativen Effekte auf das Ergebnis der betrieblichen Tätigkeit und
auch keine negativen Auswirkungen auf die Liquiditätssituation der
Biofrontera-Gruppe entstehen. Aus dem Verkauf der neuen Produkte Aktipak(R)
und XepiTM werden Umsätze im mittleren einstelligen Millionenbereich
erwartet, die in der o.a. Prognose nicht enthalten sind. In 2019 zusätzlich
anfallende Marketingkosten für die Kommerzialisierung der im Rahmen der
Cutanea-Akquisition erworbenen Produkte werden von Maruho vorfinanziert und
werden sich daher in 2019 nicht auf die Gesamt-Vertriebskosten auswirken.


Update US-Vertrieb

Biofrontera schloss 2018 mit einer stärkeren Präsenz in den USA ab und
entwickelte die Marktposition von Ameluz(R) als wirksame Behandlung für
aktinischen Keratose weiter. Im Jahr 2018 erzielte Biofrontera in den USA
einen Rekordumsatz von 14,9 Mio. EUR, was einer Steigerung von 136%
gegenüber dem Gesamtjahr 2017 entspricht. Dieses Wachstum wurde vor allem
durch eine verbesserte Erstattung getragen, da Ameluz(R) seit Januar 2018
von den Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) einen
produktspezifischen J-Code und günstigere CPT-Codes für die photodynamische
Therapie erhalten hat. In einem verbesserten Erstattungsumfeld konnten die
Vertriebsmitarbeiter von Biofrontera den Umsatz in der Dermatologie weiter
steigern.

Anfang 2019 erhielt Biofrontera die Zulassung der U.S. Food and Drug
Administration (FDA), zur Erhöhung der Chargengröße bei der
Ameluz(R)-Produktion.
Eine Verfünffachung der Chargengröße sichert die Versorgung mit Ameluz(R)
bei steigender Nachfrage in den USA. Das Upscaling des Herstellungsprozesses
wird zusätzlich eine deutliche Verbesserung der Bruttomarge des Unternehmens
ermöglichen.

Biofrontera hat vor kurzem die Übernahme von Cutanea Life Sciences Inc.,
einem US-amerikanischen Spezialpharmaunternehmen, das sich auf Dermatologie
spezialisiert hat, bekanntgegegeben. Mit dieser Akquisition erweitert
Biofrontera sein US-Produktportfolio um zwei weitere
verschreibungspflichtige Medikamente, AKTIPAK(R) zur Behandlung von Akne und
Xepi(TM) zur Behandlung von Impetigo. XepiTM ist nachweislich wirksam gegen
und hat die FDA-Zulassung für arzneimittelresistente Bakterienstämme wie
MRSA. Nach der Übernahme von Cutanea wird Biofrontera seine erweiterte
Vertriebs- und Marketinginfrastruktur im Dermatologiebereich nutzen, um alle
drei Medikamente mit der gemeinsamen Vertriebskraft erfolgreich an
Dermatologen zu vermarkten.


Update EU-Vertrieb

Der Umsatz in Deutschland verbesserte sich auf rund 3,3 Mio. EUR, was einer
Steigerung von 24% gegenüber dem Gesamtjahr 2017 entspricht. Der Umsatz im
übrigen Europa betrug rund 2,7 Mio. EUR, was einer Steigerung von 69%
gegenüber dem Vorjahreszeitraum entspricht. Mit der Zulassung von Ameluz(R)
für die Tageslicht PDT zur Behandlung von AK konnte Ameluz(R) direkt mit den
topischen verschreibungspflichtigen Medikamenten konkurrieren und sich für
eine vollständige Erstattung durch die gesetzlichen Krankenkassen in Ländern
wie Deutschland qualifizieren.

Darüber hinaus empfahl das Scottish Medicines Consortium (SMC) Ameluz(R) zur
Behandlung von oberflächlichen und nodulären Basalzellkarzinomen, die eine
vollständige Kostenerstattung innerhalb des National Health Service, dem
gesetzlichen Gesundheitssystem im Vereinigten Königreich, ermöglichen. Um
diese neuen Zulassungen und das verbesserte Erstattungsumfeld zu nutzen, hat
Biofrontera im Mai 2018 ein eigenes britisches Vertriebsteam gegründet.


Update klinische Entwicklungen

Im September 2018 hat Biofrontera die Patientenrekrutierung in den USA für
eine Phase III-Studie mit Ameluz(R) gestartet. In der Studie werden die
Sicherheit und Wirksamkeit der konventionellen photodynamischen Therapie
(PDT) mit Ameluz(R) und der BF-RhodoLED(R)-Lampe zur Behandlung von
superfiziellen Basalzellkarzinomen (BCC) untersucht. In die randomisierte,
doppelblinde und Plazebo-kontrollierte Studie werden in zwölf Prüfzentren in
den USA 186 Patienten eingeschlossen, die ein oder mehrere klinisch und
histologisch bestätigte superfizielle Basalzellkarzinome aufweisen.
Biofrontera erwartet den Abschluss der Rekrutierung bis zum ersten Halbjahr
2020. Bei einer erfolgreichen FDA-Zulassung wäre Ameluz(R) das einzige
Medikament in den USA zur Behandlung von oberflächlichen BCC durch
photodynamische Therapie. Patienten und Ärzte könnten somit auch bei BCC von
einer effizienten Behandlungsoption mit exzellentem kosmetischem Ergebnis
profitieren.

Biofrontera gab kürzlich auch positive Ergebnisse für die sekundären
Endpunkte der klinischen Phase III-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der
konventionellen photodynamischen Therapie mit Ameluz(R) in Kombination mit
der BF-RhodoLED(R)-Lampe zur Behandlung von aktinischen Keratosen auf den
Extremitäten oder dem Rumpf/Nacken bekannt. Wie bereits für den primären
Endpunkt der Studie, der eine mittlere Läsionsheilungsrate pro
Patientenseite von 86% für Ameluz(R) im Vergleich zu 33% für Placebo
aufwies, konnte auch für alle untersuchten Sekundärparameter eine
signifikante Überlegenheit von Ameluz(R) gezeigt werden. Das Unternehmen
plant die Anträge auf Zulassungserweiterung bei der Europäischen
Arzneimittelbehörde (EMA) sowie der FDA im Laufe des dritten Quartals 2019
einzureichen.

Im März 2019 hat Biofrontera die Vereinbarung zur Weiterführung der
Forschungskooperation mit der Maruho Co., Ltd., Osaka, Japan (Maruho) im
Bereich von Markengenerika unterzeichnet. Im Rahmen der neuen Projektphase
wird Biofrontera die Formulierung eines von vier in einer früheren
Projektphase gemeinsam untersuchten Wirkstoffen in Biofronteras Nanoemulsion
für klinische Studien vorbereiten. Darüber hinaus befinden sich Biofrontera
und Maruho in Verhandlungen über eine mögliche Indikationserweiterung von
Ameluz(R) auf Akne. Die Unternehmen diskutieren auch eine Lizenz für Maruho
zur Vermarktung von Ameluz(R) in Asien und Ozeanien. Maruho würde zunächst
alle Entwicklungskosten für die Erweiterung der Indikation auf Akne
übernehmen, die teilweise zurückgezahlt werden sollen, falls die
Lizenzverhandlungen nicht erfolgreich sein sollten. Biofrontera wäre für die
Durchführung der für die Zulassung in den USA erforderlichen klinischen
Studien verantwortlich.


Telefonkonferenz
Die Telefonkonferenz für Aktionäre und interessierte Investoren beginnt in
deutscher Sprache um 10:00 Uhr, auf Englisch um 14:30 Uhr.

Telefonkonferenz - DEUTSCH
29. April 2019, 10:00 Uhr CET (4:00 Uhr ET)
Einwahlnummer: +49 (0) 69201744220
Bestätigungsnummer: 80126608#

Telefonkonferenz - ENGLISCH
29. April 2019, 14:30 Uhr CET (8:30 Uhr ET)
Einwahlnummer USA: +1 8774230830
Einwahlnummer UK: +44 2030092470
Bestätigungsnummer: 86120053#

Bitte wählen Sie sich bereits 10 Minuten vor dem Beginn der Telefonkonferenz
ein, um einen
pünktlichen Start zu ermöglichen.

-Ende-

Bitte wenden Sie sich bei Rückfragen an:

     Ansprechpartner für
     Investoren

     Biofrontera AG Thomas    ir@biofrontera.com +49-214-87632-0
     Schaffer,
     Finanzvorstand
     Instinctif Partners      [1]ursula.querette@instinctif.com
     Ursula Querette          +49-89-3090-5189-22  1.
                              mailto:ursula.querette@instinctif.com

Hintergrund:
Die Biofrontera AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die
Entwicklung und den Vertrieb dermatologischer Medikamente und medizinischer
Kosmetika spezialisiert ist.

Das Leverkusener Unternehmen mit weltweit rund fast 200 Mitarbeitern
entwickelt und vertreibt innovative Produkte zur Heilung, zum Schutz und zur
Pflege der Haut. Zu den wichtigsten Produkten gehört Ameluz(R), ein
verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von hellem Hautkrebs und
dessen Vorstufen. Ameluz(R) wird seit 2012 in der EU und seit Mai 2016 in
den USA vermarktet. Darüber hinaus vertreibt das Unternehmen in den USA die
verschreibungspflichtigen Medikamente AKTIPAK(R) zur Behandlung von Akne
sowie Xepi(TM) zur Behandlung von Impetigo. In Europa vertreibt das
Unternehmen zudem die Dermokosmetikserie Belixos(R), eine Spezialpflege für
geschädigte oder erkrankte Haut.

Biofrontera ist das erste deutsche Gründer-geführte pharmazeutische
Unternehmen, das eine zentralisierte europäische und eine US-Zulassung für
ein selbst entwickeltes Medikament erhalten hat. Die Biofrontera-Gruppe
wurde 1997 vom heutigen Vorstandsvorsitzenden Prof. Dr. Hermann Lübbert
gegründet und ist an der Frankfurter Börse (Prime Standard) und an der
US-amerikanischen NASDAQ gelistet. www.biofrontera.com


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29.04.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Biofrontera AG
                   Hemmelrather Weg 201
                   51377 Leverkusen
                   Deutschland
   Telefon:        +49 (0)214 87632 0
   Fax:            +49 (0)214 87632 90
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   Internet:       www.biofrontera.com
   ISIN:           DE0006046113, NASDAQ: BFRA
   WKN:            604611
   Börsen:         Regulierter Markt in Düsseldorf, Frankfurt (Prime
                   Standard); Freiverkehr in Berlin, Hamburg, München,
                   Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq
   EQS News ID:    804273



   Ende der Mitteilung    DGAP News-Service
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