4SC AG: Einschluss des ersten Patienten in die 3. Dosiskohorte der Phase-Ib/II-Studie
SENSITIZE

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4SC AG: Einschluss des ersten Patienten in die 3. Dosiskohorte der
Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE

30.01.2019 / 07:30
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Einschluss des ersten Patienten in die 3. Dosiskohorte der
Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE

Erste Ergebnisse der Studie, in welcher Domatinostat (4SC-202) +
Pembrolizumab im Melanom untersucht werden, im ersten Halbjahr 2019 erwartet

Planegg-Martinsried, 30. Januar 2019 - Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard:
VSC) hat heute bekanntgegeben, dass der erste Patient in die dritte
Dosiskohorte der laufenden Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE eingeschlossen
wurde.

In die SENSITIZE-Studie (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03278665) werden
bis zu 40 Patienten mit fortgeschrittenem kutanem Melanom eingeschlossen,
die nicht operiert werden können und nicht auf eine Behandlung mit
anti-PD-1-Antikörpern (Checkpoint-Inhibitoren) angesprochen haben.

Im ersten Teil der Studie werden drei Patientenkohorten mit
unterschiedlichen Dosierungen von Domatinostat in Kombination mit
Pembrolizumab behandelt. Im zweiten Teil werden weitere Patienten mit
derjenigen Dosierung behandelt, die sich im ersten Teil der Studie als
Empfehlung herausgestellt hat. 4SC erwartet erste Ergebnisse im ersten
Halbjahr 2019.

Dr. Jason Loveridge, CEO von 4SC: "Der Einschluss des ersten Patienten in
die dritte Dosiskohorte der SENSITIZE-Studie ist erneut ein wichtiger
Meilenstein für die 4SC und die Studie schreitet stetig voran. Wir sind
davon überzeugt, dass die Kombination von Domatinostat mit
Checkpoint-Inhibitoren der beste Weg ist, um Domatinostat schnellstmöglich
auf dem Weg zur Marktzulassung voranzubringen. Mit dieser Studie sowie der
Prüfarzt-initiierten Phase-II-Studie EMERGE im fortgeschrittenen
Magen-Darm-Krebs setzen wir weiterhin Impulse und führen unseren Plan fort,
um im Jahr 2019 eine potenziell zulassungsrelevante Studie zu starten."

- Ende der Pressemitteilung -


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Magen-Darm-Krebs gestartet

27. Dezember 2018, Positive Sicherheitsdaten aus Phase-Ib/II-Studie
SENSITIZE mit Domatinostat (4SC-202) + Pembrolizumab im Melanom

20. September 2018, Domatinostat kombiniert mit Chemotherapie - Resistenzen
überwinden

15. August 2018, FDA genehmigt IND-Antrag für Domatinostat (4SC-202) im
Melanom


Weitere Informationen

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare
Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischen Bedarf bekämpfen.
Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und
umfasst vielversprechende Medikamentenkandidaten in verschiedenen Phasen der
präklinischen und klinischen Entwicklung: Resminostat, Domatinostat
(4SC-202) und 4SC-208.

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit
Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente
in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten.

4SC hat seinen Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland.
Das Unternehmen beschäftigt 46 Mitarbeiter (Stand: 30. September 2018) und
ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime
Standard: VSC; ISIN: DE000A14KL72).

Über Domatinostat (4SC-202)

Domatinostat ist ein oral verabreichter, niedermolekularer,
Klasse-I-spezifischer HDAC-Inhibitor. Domatinostat verstärkt die
körpereigene Immunantwort gegen Krebs. Das den Tumor umgebende Gewebe wird
durch Domatinostat aktiviert, so dass der Tumor für das Immunsystem besser
sichtbar wird. Immunzellen können damit leichter in den Tumor einwandern und
diesen bekämpfen.

Domatinostat wurde in einer Phase-I-Studie mit 24 intensiv vorbehandelten
Patienten mit verschiedenen weit fortgeschrittenen Blutkrebsarten untersucht
und hat sich als gut verträglich erwiesen. Mit einer 28 Monate anhaltenden
vollständigen und einer 8 Monate anhaltenden teilweisen Remission konnten
vielversprechende Anzeichen auf Wirksamkeit beobachtet werden.

Neben dem Potenzial von Domatinostat als Monotherapie bei Krebserkrankungen
evaluiert 4SC Möglichkeiten verschiedener Kombinationstherapien,
insbesondere im Bereich der Immunonkologie. Dazu hat 4SC eine
Phase-Ib/II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-1
Antikörper Pembrolizumab (einem sogenannten Checkpoint-Inhibitor) bei
Patienten mit fortgeschrittenem Melanom gestartet. Eine zweite
Phase-II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-L1
Antikörper Avelumab (ebenfalls einem Checkpoint-Inhibitor) wird von Prof.
David Cunningham am The Royal Marsden NHS Foundation Trust (London,
Vereinigtes Königreich) in Patienten mit fortgeschrittenem,
Mikrosatelliten-stabilem Magen-Darm-Krebs durchgeführt.

Sobald die Ergebnisse der genannten Studien vorliegen, plant 4SC eine
zulassungsrelevante Studie mit Domatinostat in Kombination mit einem
Checkpoint-Inhibitor in Patienten mit fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom
(Merkel-cell carcinoma, MCC) zu starten, die nicht auf Behandlung mit
anti-PD-(L)1-Antikörpern ansprechen.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die
Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum
Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen
stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von
zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle
von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen
Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine
Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen
oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen
diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.

Kontakt

Dr. Anna Niedl, CIRO
Corporate Communications & Investor Relations
anna.niedl@4sc.com
+49 89 700763-66


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