Zugang zur Abtreibungspille auch bei Niederlage der FDA vor US-Gericht weiter möglich

Das US-Justizministerium versucht diese Woche, ein Bundesberufungsgericht oder möglicherweise den Obersten Gerichtshof der USA davon zu überzeugen, die richterliche Anordnung zur Aussetzung der staatlichen Zulassung der Abtreibungspille Mifepriston, die bei mehr als der Hälfte aller Abtreibungen im Land verwendet wird, auszusetzen.

Aber selbst wenn diese juristischen Bemühungen scheitern und die Anordnung des US-Bezirksrichters Matthew Kacsmaryk in Amarillo, Texas, vom vergangenen Freitag in Kraft tritt, wodurch das Medikament im Wesentlichen nicht mehr zugelassen ist, könnte die US Food and Drug Administration (FDA) das Medikament dennoch weiterhin zulassen, sagen Rechtsexperten.

Die FDA, die für den Schutz der öffentlichen Gesundheit durch die Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zuständig ist, sieht sich ebenfalls mit einer Anordnung konfrontiert, die Minuten später am Freitag von einem anderen Bundesrichter im Bundesstaat Washington erlassen wurde und die der Bundesbehörde untersagt, die Verfügbarkeit von Mifepriston zu ändern.

Die widersprüchlichen Urteile könnten die FDA dazu veranlassen, den Status quo beizubehalten, während die Regierung in Berufung geht, und zu erklären, dass Pharmaunternehmen und Ärzte keine rechtlichen Risiken eingehen werden, wenn sie Mifepriston herstellen oder verschreiben, so Experten.

"Eine Möglichkeit, wie die FDA dem nachkommen könnte, ist, nichts zu tun und ihren Ermessensspielraum zu nutzen, um zu sagen, dass wir beiden Urteilen nicht nachkommen können", sagte Rachel Rebouche, Dekanin der Temple University Beasley School of Law.

Die FDA kann von den Herstellern verlangen, dass sie nicht zugelassene Medikamente vom Markt nehmen, und wenn ein Hersteller dem nicht nachkommt, kann die Behörde den Hersteller vor Gericht bringen.

Aber die Behörde muss auch ihre Ressourcen bestmöglich nutzen und hat in der Vergangenheit keine Maßnahmen ergriffen, wenn nur ein geringes Risiko für die Öffentlichkeit besteht. Die FDA schätzt, dass es Tausende von Arzneimitteln gibt, die ohne Genehmigung der Behörde illegal vermarktet werden, darunter auch solche, die bereits vor der Verabschiedung des Food, Drug and Cosmetic Act im Jahr 1938 erhältlich waren.

Im Jahr 2011 gab die Behörde Leitlinien für die Priorisierung von Maßnahmen gegen nicht zugelassene Arzneimittel heraus und erklärte, dass sie sich auf diejenigen konzentrieren würde, die potenzielle Sicherheitsrisiken darstellen, unwirksam sind, betrügerisch sind oder so formuliert wurden, dass sie nicht von der FDA durchgesetzt werden können.

Die FDA, die erklärt hat, sie stehe hinter ihrer Entscheidung, dass Mifepriston sicher und wirksam sei, lehnte eine Stellungnahme ab.

Quellen sagten Reuters, dass die Regierung Biden Schritte zur Unterstützung der Mifepriston-Hersteller plant.

WIDERSPRÜCHLICHE URTEILE

Die FDA hat Mifepriston, das erste von zwei Medikamenten zur Beendigung einer Schwangerschaft innerhalb der ersten 10 Wochen, im Jahr 2000 zugelassen.

Am Freitag setzte Kacsmaryk die FDA-Zulassung von Mifepriston aus und reagierte damit auf eine Klage von Abtreibungsgegnern, die behaupteten, die Behörde habe das Medikament in einem rechtswidrigen Verfahren zugelassen und seine Sicherheit nicht angemessen berücksichtigt. Wenige Minuten später untersagte der US-Bezirksrichter Thomas Rice in Spokane, Washington, der FDA, Änderungen an der derzeitigen Verfügbarkeit des Medikaments vorzunehmen. Seine Entscheidung gilt für die 17 Bundesstaaten und den District of Columbia, die die Regierung verklagt haben, um die besonderen Sicherheitsbeschränkungen für die Pille zu lockern.

Beide Urteile gelten für die Dauer der Verfahren und nicht für den jeweiligen Fall.

Kacsmaryk hat seine Entscheidung bis Freitag aufgeschoben, um der Regierung Biden, die den Zugang zur Abtreibung unterstützt, Zeit zu geben, in Berufung zu gehen.

1985 VORAUSSETZUNG

Aber selbst wenn die Zulassung der Abtreibungspille ausgesetzt bleibt, hat die FDA einen Präzedenzfall auf ihrer Seite, wenn sie nichts unternimmt, so Rechtsexperten.

"Sie müssen nicht alles hinschmeißen und Mifepriston vom Markt nehmen", sagte Evan Bernick, ein Professor am Northern Illinois University College of Law. "Das haben sie bei anderen Medikamenten nicht getan, sie haben die Prioritäten auf der Grundlage des Sicherheitsrisikos gesetzt, und Mifepriston hat eine gute Sicherheitsbilanz."

Vor vierzig Jahren verklagten Gefängnisinsassen, die zum Tode durch Injektion verurteilt worden waren, die FDA, weil die Behörde sich weigerte, die Verabreichung bestimmter Medikamente bei Hinrichtungen zu verhindern, was angeblich gegen ihre zugelassene Verwendung verstieß.

Der Fall, bekannt als Heckler gegen Chaney, gelangte bis zum Obersten Gerichtshof, der 1985 einstimmig entschied, dass Richter die Entscheidungen der FDA über die Zuweisung von Ressourcen nicht überprüfen sollten.

"Ich hoffe, dass die Regierung dies als Gelegenheit begreift, das zu tun, was sie angekündigt hat, nämlich alle ihr zur Verfügung stehenden Schritte zu unternehmen, um den Zugang zu diesem Medikament aufrechtzuerhalten", sagte Phil Katz, ein Anwalt des Mifepriston-Herstellers Danco Laboratories, der ebenfalls Berufung gegen das Urteil aus Texas einlegt.

Ein Anwalt der Alliance Defending Freedom, die die Kläger in dem texanischen Fall vertrat, sagte, wenn Kacsmaryks Urteil in Kraft tritt, können Hersteller Mifepriston nicht herstellen und es wäre "extrem gefährlich", wenn die FDA etwas anderes vorschlagen würde.

"Das ganze Problem hier ist, dass die FDA sich nicht an die Vorschriften gehalten hat", sagte Denise Harle.

Kacsmaryk ging in seinem Urteil vom Freitag kurz auf den Fall aus dem Jahr 1985 ein und sagte, die FDA könne ihre Entscheidungen nicht einfach dadurch vor einer gerichtlichen Überprüfung schützen, dass sie die angefochtene Maßnahme als Ausübung eines 'Ermessensspielraums' bezeichne.

Rebouche sagte, sie glaube nicht, dass Kacsmaryks Diskussion über den Fall von 1985 irgendeinen Einfluss auf die Autorität der FDA habe.

"Der Ermessensspielraum der FDA ist durch frühere Präzedenzfälle festgelegt", sagte Rebouche. "Diese Rechtsprechung müsste aufgehoben werden, was nicht unmöglich ist, aber eine erhebliche Umwälzung der Autorität der Bundesbehörde bedeuten würde.