Zevra Therapeutics, Inc. gab eine Posterpräsentation mit Studiendaten bekannt, die das kardiovaskuläre Sicherheitsprofil von Serdexmethylphenidat (SDX), dem einzigen pharmazeutischen Wirkstoff (API) in KP1077, dem Prüfkandidaten von Zevra zur Behandlung von idiopathischer Hypersomnie (IH), auf dem Psych Congress 2023, der vom 6. bis 10. September 2023 in Nashville, Tennessee, stattfindet, unterstreichen. Die Studienergebnisse bestätigen, dass SDX in höheren Dosen sicher und gut verträglich ist und kein größeres kardiovaskuläres Sicherheitsrisiko aufweist als andere Methylphenidat-Produkte, die derzeit off-label für die Behandlung von IH eingesetzt werden, und gleichzeitig eine höhere Gesamtexposition von d-MPH bietet. Die Posterpräsentation mit dem Titel "Kardiovaskuläre (CV) Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von Serdexmethylphenidat (SDX), einem Prodrug von d-Methylphenidat (d-MPH), im Vergleich zu Ritalin und Ritalin LA in einer Crossover-Studie mit einer Einzeldosis bei gesunden Freiwilligen,"wird über die kardiovaskulären Wirkungen und die Pharmakokinetik von SDX, einem Prodrug von d-Methylphenidat (d-MP H), in den Dosierungen 80 mg und 200 mg im Vergleich zu racemischem Methylphenidat mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (Ritalin®) berichten.?) und racemischem Methylphenidat mit Langzeitwirkung (Ritalin LA®?) im Rahmen einer offenen, randomisierten Crossover-Studie mit einer Einzeldosis, 4 Behandlungen und 4 Zeiträumen an gesunden Freiwilligen.

Die Gesamtdosis von Ritalin mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (2 x 40 mg), die 80-mg-Dosis von Ritalin LA und die 80-mg-Dosis von SDX entsprechen ungefähr der gleichen Menge an d-MPH, dem Wirkstoff von Interesse. Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass bei einer SDX-Dosis (200 mg), die 2,5-mal höher ist als die molare Äquivalenzdosis von Ritalin (80 mg), die Spitzenexposition gegenüber d-MPH später auftrat und geringer war. Über SDX und KP1077: Serdexmethylphen-Kandidat (SDX) ist Zevras geschütztes Prodrug von d-Methylphenidat (d-MPH) und die U.S. Drug Enforcement Agency (DEA) hat SDX, den einzigen Wirkstoff in KP1077, als kontrollierte Substanz nach Schedule IV eingestuft, da es Hinweise darauf gibt, dass SDX im Vergleich zu d-MPH, einer kontrollierten Substanz nach Schedule II, ein geringeres Missbrauchspotenzial aufweist.

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