Xbrane Biopharma AB (publ) hat nach der Vorprüfung durch die FDA (U.S. Food and Drug Administration) den General Advice Letter mit Kommentaren und Empfehlungen für die Wiedereinreichung der BLA (Biologics License Application) für seinen Biosimilar-Kandidaten zu LUCENTIS® erhalten. Auf der Grundlage der erhaltenen Empfehlungen plant Xbrane, den BLA im Laufe des Jahres 2022 erneut einzureichen. Xbrane hatte die BLA (Biologics License Application) für seinen Biosimilar-Kandidaten zu LUCENTIS® Ende Mai zurückgezogen, nachdem die FDA (U.S. Food and Drug Administration) nach einer vorläufigen Prüfung mitgeteilt hatte, dass zusätzliche Informationen erforderlich seien, damit die FDA die Entscheidung treffen könne, die BLA anzunehmen und eine vollständige Prüfung einzuleiten.

Xbrane hat nun einen General Advice Letter mit Kommentaren und Empfehlungen für die Wiedervorlage erhalten. Die meisten Kommentare und Empfehlungen beziehen sich auf Daten oder Informationen, die bei Xbrane, seinen Vertragsherstellern oder Lieferanten zugänglich sind. Ausgehend von der Zeit, die für die Fertigstellung der BLA gemäß den Kommentaren und Empfehlungen der FDA benötigt wird, plant Xbrane, die BLA im Laufe des Jahres 2022 erneut einzureichen.

Unter der Voraussetzung, dass alle Kommentare und Empfehlungen aus der vorläufigen Prüfung in dem Antrag zufriedenstellend berücksichtigt werden, wird die BLA spätestens 60 Tage nach der erneuten Einreichung eingereicht und eine vollständige Prüfung eingeleitet. Xbrane ist fest entschlossen, die Zulassung seines Biosimilar-Kandidaten in den Vereinigten Staaten so schnell wie möglich voranzutreiben, um eine dringend benötigte, kosteneffiziente Behandlungsalternative für Patienten mit schweren Augenkrankheiten zu bieten.