Das Biosimilar Ranibizumab wird in wichtigen europäischen Märkten eingeführt. Ranibizumab ist das erste Produkt, das im Rahmen einer strategischen Zusammenarbeit zwischen STADA und Xbrane Biopharma AB (Nasdaq Stockholm: XBRANE) auf den Markt gebracht wird. Es ist die erste kommerzielle Markteinführung von Xbrane und das erste gemeinsam entwickelte Produkt im wachsenden Biosimilars-Portfolio von STADA. Ranibizumab, das ausschließlich in Europa entwickelt und hergestellt wird, ist das sechste Biosimilar, das STADA in Europa vermarktet, und das erste zur Behandlung von Augenkrankheiten.

Für die schätzungsweise 400.000 Menschen in der Europäischen Union (EU), die jedes Jahr an altersbedingter Makuladegeneration (AMD) erkranken, kann die Beeinträchtigung ihres Sehvermögens erhebliche Auswirkungen auf ihre Lebensqualität und ihr emotionales Wohlbefinden haben. Ob es nun darum geht, den neuesten Film im Kino zu genießen oder seine Autoschlüssel zu finden, das Leben kann mit AMD schwierig sein. In der Tat ist AMD die Hauptursache für schwere Sehbehinderungen und Blindheit in Europa und verursacht geschätzte Behandlungskosten von 2,4 Milliarden pro Jahr.

Mit der Einführung von Ranibizumab in mehreren europäischen Ländern bieten die Partner STADA Arzneimittel AG und Xbrane Biopharma AB europäischen Patienten eine kosteneffiziente Option zur Behandlung von Sehbehinderungen in allen erwachsenen Indikationen des Referenzbiologikums. Die Auslieferung des Ranibizumab-Biosimilars, das vollständig in Europa hergestellt, abgefüllt, sterilisiert und verpackt wird, hat begonnen, und die Einführungsaktivitäten sind im Gange. Das Aufkommen des Biosimilar-Wettbewerbs auf dem europäischen Ranibizumab-Markt bietet einen verbesserten Zugang für Patienten durch kostengünstige Biosimilars mit vergleichbarer Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit wie das ursprüngliche biologische Referenzpräparat.

Ein solcher Wettbewerb hat bereits einen erheblichen Nutzen für Patienten, Ärzte und Gesundheitssysteme in Therapiebereichen wie der Immunologie und Onkologie gebracht. So hat der Biosimilar-Wettbewerb bei Filgrastim den Zugang der Patienten in der Europäischen Union um 44% verbessert. STADA verfügt in Europa über ein breit gefächertes Portfolio von Biosimilars in den Therapiebereichen Immunologie, Onkologie und Knochengesundheit und kann dabei auf eine mehr als 125-jährige Erfahrung in der Bereitstellung von qualitativ hochwertigen Arzneimitteln und Generika zurückgreifen.

Ranibizumab ist nach Epoetin Zeta, Pegfilgrastim, Teriparatid, Bevacizumab und Adalimumab das sechste Biosimilar, das im Rahmen des Specialty-Care-Portfolios von STADA eingeführt wird, und das erste Produkt, das im Rahmen einer strategischen Zusammenarbeit zwischen STADA und Xbrane entwickelt wurde. Im Rahmen dieser im Juli 2018 begonnenen Vereinbarung sind die Partner gemeinsam für die Entwicklung und die Herstellung des fertigen Produkts verantwortlich, während STADA die Marktzulassungen und kommerziellen Rechte hält. Wie das biologische Referenzpräparat wird das Ranibizumab-Biosimilar in einer 2,3mg/0,23ml Einwegampulle zur Injektion für die intravitreale Anwendung geliefert.

Der Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) ist in der Europäischen Union sowie in Großbritannien für die Behandlung der feuchten AMD, des diabetischen Makulaödems (DME), der diabetischen Retinopathie (PDR), des Netzhautvenenverschlusses (RVO) und der Sehbehinderung durch choroidale Neovaskularisation (CNV) bei Erwachsenen zugelassen. Die EU-Zulassung basierte auf einer umfassenden vergleichenden analytischen Bewertung und einer klinischen Phase-3-Studie, die eine gleichwertige Wirksamkeit und vergleichbare Sicherheit wie das Referenzprodukt nachwies. An der klinischen Studie der Phase 3 nahmen 580 Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration teil.

Der primäre Endpunkt der Studie war die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert. Dieser wurde erreicht, da die bereinigten Behandlungsunterschiede zwischen den beiden Produkten innerhalb der vordefinierten Äquivalenzspanne lagen.