Viveve Medical, Inc. gab den Abschluss der letzten 12-monatigen Nachuntersuchungen im Rahmen seiner bahnbrechenden klinischen Studie PURSUIT zur Behandlung von Stressharninkontinenz (SUI) bei Frauen in den USA bekannt. Insgesamt wurden 415 Patientinnen in die Studie aufgenommen, und 342 Patientinnen haben die 12-monatigen Nachuntersuchungen abgeschlossen. Die Verlustrate lag bei 17,6% und damit innerhalb der für die Studie erwarteten Spanne.

Nach Abschluss der Überwachung und Analyse der klinischen Daten in den kommenden Wochen wird das Unternehmen voraussichtlich im Januar 2023 erste Ergebnisse zur primären Wirksamkeit der PURSUIT-Studie vorlegen. Wenn die Ergebnisse positiv ausfallen, könnten sie einen Zulassungsantrag für eine potenzielle neue SUI-Indikation für die nicht-invasive Dual-Energy-Behandlung des Unternehmens in den USA unterstützen. PURSUIT ist eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie, an der 415 Probanden mit moderatem SUI (= 10 ml - 50 ml Urinverlust beim 1-stündigen Pad Weight Test) an etwa 30 Studienzentren in den USA teilnahmen.Die Probanden wurden in einem Verhältnis von 2:1 für die aktive und die Scheinbehandlung randomisiert und erhielten im aktiven Behandlungsarm die SUI-Behandlung des Unternehmens, während die Probanden im Kontrollarm eine Scheinbehandlung erhielten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist ein Vergleich des Anteils der Patienten, bei denen der Urinverlust im Vergleich zum Ausgangswert beim standardisierten 1-stündigen Tampongewichtstest 12 Monate nach der Behandlung gegenüber einer Scheinbehandlung um mehr als 50 % gesunken ist.

Die Studie umfasst auch mehrere sekundäre Endpunkte, darunter den Anteil der Patienten, die beim standardisierten 1-stündigen Pad Weight Test drei und sechs Monate nach der Behandlung eine Verringerung des Urinverlusts um mehr als 50 % erfahren, die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim 1-stündigen Pad Weight Test nach drei, sechs und 12 Monaten, den Prozentsatz der Probanden, die drei, sechs und 12 Monate nach der Behandlung keine Inkontinenz-Episoden aufweisen, wie anhand des dreitägigen Blasenentleerungstagebuchs ermittelt wurde; und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im MESA-Fragebogen (Medizinische, epidemiologische und soziale Aspekte des Alterns), im Fragebogen zur Lebensqualität bei Inkontinenz (I-QOL), im Fragebogen zur globalen Einschätzung der Verbesserung durch den Patienten (PGI-1) und im ICIQ-UI-SF (International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form) drei, sechs und neun Monate nach der Behandlung. Die Sicherheit der Probanden wird während der gesamten Studie überwacht.