Viracta Therapeutics, Inc. meldete positive Topline-Ergebnisse aus Phase 1 der zulassungsrelevanten Phase-2-Studie NAVAL-1 aus beiden Armen der Kohorte der rezidivierten oder refraktären (R/R) Epstein-Barr-Virus-positiven (EBV+) peripheren T-Zell-Lymphome (PTCL). Die Patienten wurden randomisiert entweder mit Nanatinostat als Monotherapie (n=10) oder mit Nanatinostat in Kombination mit Valganciclovir (Nana-val, n=10) behandelt. Diese Daten wurden im Rahmen einer mündlichen Präsentation auf dem gemeinsamen Jahreskongress 2024 der Taiwan Society of Blood and Marrow Transplantation und der Hematology Society of Taiwan vorgestellt.

Die wichtigsten Erkenntnisse aus der zulassungsrelevanten Phase-2-Studie NAVAL-1 bei Patienten mit R/R EBV+ PTCL: Nana-val (Nanatinostat in Kombination mit Valganciclovir) zeigte eine höhere Wirksamkeit als die Nanatinostat-Monotherapie und war allgemein gut verträglich. Die mediane Dauer des Ansprechens nimmt weiter zu. Überblick: Insgesamt 20 Patienten mit einer primären Erkrankung im Stadium III-IV (die =1 [Median von 2] vorherige systemische PTCL-Therapien erhalten hatten) wurden randomisiert (1:1), um Nanatinostat (20 mg oral einmal täglich, 4 Tage/Woche) allein oder als Nana-val in Kombination mit Valganciclovir (900 mg oral einmal täglich, 7 Tage/Woche) zu erhalten.

Patienten, die nach einer 6-wöchigen Behandlung nicht auf die Nanatinostat-Monotherapie ansprachen, wurde die Möglichkeit geboten, auf Nana-val umzusteigen. Die Wirksamkeit wurde bis zum Stichtag 7. Februar 2024 bewertet. Im Nana-val-Arm lag die Gesamtansprechrate (ORR) bei 50% und die vollständige Ansprechrate (CRR) bei 20% in der Intent-to-treat (ITT)-Population (N=10); die ORR lag bei 71% und die CRR bei 29% in der wirksamkeitsbewerteten Population (N=7).

Im Nanatinostat-Monotherapie-Arm lagen die ORR und CRR bei 10% bzw. 0% in der ITT-Population (N=10) und die ORR bei 13% in der wirksamkeitsbewerteten Population (N=8). Fünf Patienten, die eine Monotherapie mit Nanatinostat erhielten, wechselten zu Nana-val. Zwei von ihnen werden weiterhin mit Nana-val behandelt, wobei ihre Krankheit zum Zeitpunkt des Datenstopps stabil ist. Die Sicherheit wurde ebenfalls bis zum Stichtag 7. Februar 2024 bewertet.

Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse in beiden Behandlungsarmen waren Thrombozytopenie, Anämie, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Durchfall und Gewichtsverlust. Diese unerwünschten Ereignisse waren in erster Linie leicht bis mittelschwer und im Allgemeinen beherrschbar oder reversibel.