Vir Biotechnology schließt die Rekrutierung der Phase-2-Studie SOLSTICE zur Behandlung von chronischer Hepatitis Delta vorzeitig ab
Am 05. März 2024 um 14:05 Uhr
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Vir Biotechnology, Inc. gab bekannt, dass die klinische Phase 2-Studie SOLSTICE zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Tobevibart und Elebsiran für die Behandlung von Menschen mit chronischer Hepatitis Delta (CHD) die Rekrutierung der aktuellen Kohorten einen Monat früher als erwartet abgeschlossen hat. Dazu gehören mehr als 60 Teilnehmer in zwei zusätzlichen Kohorten - eine zur Bewertung von Tobevibart, das alle 2 Wochen verabreicht wird, und die andere zur Bewertung der Kombination von Tobevibart und Elebsiran, die alle 4 Wochen verabreicht wird.
Die ersten Daten werden für das zweite Quartal 2024 erwartet. Von den Teilnehmern, die an der Studie teilnehmen, haben etwa 50% eine kompensierte Zirrhose. Im zweiten Quartal wird das Unternehmen voraussichtlich zusätzliche 12-wöchige Behandlungsdaten von 30 Teilnehmern (15 pro Schema) und 24-wöchige Behandlungsdaten von 20 Teilnehmern (10 pro Schema) vorlegen.
Zusätzliche 24-Wochen-Behandlungsdaten für alle Teilnehmer werden für das vierte Quartal 2024 erwartet. SOLSTICE ist eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Tobevibart und Elebsiran bei erwachsenen Teilnehmern (18 bis 69 Jahre) mit KHK-Infektion, die eine Therapie mit Nukleot(s)ide-Reverse-Transkriptase-Hemmern erhalten. Je nach Kohorte erhalten die Studienteilnehmer mehrere Dosen von Tobevibart und Elebsiran entweder als Monotherapie oder in Kombination über einen Zeitraum von bis zu 88 Wochen per subkutaner Injektion verabreicht.
Die primären Endpunkte der Studie sind der Anteil der Studienteilnehmer, die entweder einen = 2log10 Rückgang der HDV-RNA im Vergleich zum Ausgangswert oder eine HDV-RNA unterhalb der Nachweisgrenze und eine Normalisierung der Alanin-Transaminase (ALT) in Woche 24 erreichen.
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Vir Biotechnology, Inc. ist ein Immunologieunternehmen, das sich auf die Kombination von Spitzentechnologien zur Behandlung und Vorbeugung von schweren Infektionskrankheiten und anderen schweren Erkrankungen konzentriert. Die klinische Entwicklungspipeline des Unternehmens besteht aus Produktkandidaten gegen das Hepatitis-Delta-Virus (HDV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und das humane Immundefizienzvirus (HIV). Darüber hinaus befinden sich mehrere präklinische Kandidaten in der Pipeline, darunter solche gegen Influenza A und B, COVID-19, Respiratorisches Synzytialvirus und Humanes Metapneumovirus (RSV und MPV) sowie Humanes Papillomavirus (HPV). Die Pipeline des Unternehmens umfasst VIR-1949, VIR-7229, VIR-2981, VIR-8190 und HIV Cure. Außerdem entwickelt es Tobevibart, einen monoklonalen Antikörper, auch bekannt als VIR-3434, und Elebsiran, eine siRNA, auch bekannt als VIR-2218, zur Behandlung und Unterdrückung von chronischem HDV. Elebsiran ist eine auf HBV ausgerichtete siRNA, die HBsAg reduziert, ein Protein, das für den Lebenszyklus des HDV-Virus erforderlich ist.