Viking Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass die klinische Studie der Phase 1b mit VK0214 bei Patienten mit X-chromosomaler Adrenoleukodystrophie (X-ALD) von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) auf Eis gelegt wurde. Die FDA hat eine zusätzliche präklinische Studie angefordert, bevor sie die Phase-1b-Studie mit VK0214 bei X-ALD fortsetzt. Die Anfrage ist nicht auf Erkenntnisse aus laufenden oder bereits abgeschlossenen Studien zurückzuführen. Das Unternehmen geht davon aus, dass es der FDA die Informationen im zweiten Quartal vorlegen wird. Das Unternehmen wurde kürzlich darüber informiert, dass die FDA die laufende Studie als Phase-2-Studie und nicht als Phase-1b-Studie betrachtet. Als Phase-2-Studie ist vor der Fortsetzung eine Genotoxizitätsstudie an Nagetieren erforderlich. Das Unternehmen hatte geplant, diese Studie vor der Phase 2 durchzuführen und wird die Durchführung nun beschleunigen. Obwohl eine kurzfristige Verzögerung zu erwarten ist, geht das Unternehmen nicht davon aus, dass der langfristige Entwicklungszeitplan für VK0214 wesentlich beeinträchtigt wird.