Vicore Pharma Holding AB gab positive Endergebnisse der Phase 2a AIR-Studie zur Untersuchung von Buloxibutid (C21) bei idiopathischer Lungenfibrose (IPF) bekannt. Vicore Pharma präsentierte am Sonntag, den 19. Mai, auf dem internationalen Kongress der American Thoracic Society (ATS) die endgültigen Daten der Phase 2a AIR-Studie. AIR untersuchte den Angiotensin-II-Typ-2-Rezeptor-Agonisten Buloxibutid (100 mg zweimal täglich oral eingenommen) in einer multizentrischen, offenen, einarmigen Studie bei behandlungsunwilligen Patienten mit IPF über einen Zeitraum von bis zu 36 Wochen.

Die Studie war sowohl für die primären als auch für die sekundären Endpunkte positiv und wies eine ausgezeichnete Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit auf. Im Verlauf der 36-wöchigen Behandlung verbesserte Buloxibutid die Lungenfunktion, gemessen an der forcierten Vitalkapazität (FVC), mit einem signifikanten Effekt gegenüber dem erwarteten Rückgang bei unbehandelten Patienten. Bei unbehandelten Patienten wurde ein Rückgang von etwa 180 mL über 36 Wochen festgestellt.

Bei den Patienten, die an der AIR-Studie teilnahmen, stieg die FVC vom Ausgangswert bis zur 36. Woche um durchschnittlich 216 mL, also fast 400 mL mehr als bei den unbehandelten Patienten (n=28, p < 0,001). Eine Verbesserung der FVC gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Behandlungswochen wurde in allen analysierten Untergruppen (Geographie, Geschlecht und radiologisches Muster) beobachtet. Darüber hinaus zeigte sich bei der Mehrheit der Patienten, die die Behandlung seit der letzten Zwischenauswertung im Mai 2023 abgeschlossen hatten, nach 36 Wochen eine Verbesserung der FVC gegenüber dem Ausgangswert.

Buloxibutid war während der 36-wöchigen Behandlung sicher und gut verträglich. Es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Medikament auf und die Verträglichkeit im Magen-Darm-Trakt war gut. In den Wochen 12 und 24 führte der Prüfarzt eine medizinische Bewertung durch, um den Nutzen bzw. das Risiko für den Patienten zu beurteilen, wenn er die Studie ohne die Standardtherapie für IPF fortsetzt. Zu jedem der beiden Zeitpunkte hatten 97% der Patienten einen positiven Nutzen/Risiko-Einfluss und setzten die Behandlung fort.

Weitere Einzelheiten werden auf dem vom Unternehmen veranstalteten Webinar am 22. Mai vorgestellt.