Venus Medtech (Hangzhou) Inc. gab bekannt, dass sein selbst entwickeltes innovatives Transkatheter-Pulmonalklappenersatzsystem (TPVR), VenusP-Valve, seine erste Implantation im Rahmen der klinischen IDE-Zulassungsstudie PROTEUS an der University of Virginia School of Medicine abgeschlossen hat. Dieser bedeutsame Eingriff wurde von einem multidisziplinären Team unter der Leitung von Prof. Scott Lim und Prof. Michael Hainstock vom Zentrum durchgeführt. Die VenusP-Valve PROTEUS STUDY, kurz für Evaluation of the PerfoRmance Of The VEnUsP-Valve System in Patients with Native Right Ventricular Outflow Tract (RVOT) Dysfunction, ist eine prospektive, multizentrische, nicht-randomisierte Interventionsstudie bei Patienten mit RVOT-Störungen, die mit einer mäßigen oder stärkeren pulmonalen Regurgitation einhergehen.

Mit einer angestrebten Teilnehmerzahl von 60 Personen werden die Daten dieser Studie die Registrierung von VenusP-Valve bei der US-amerikanischen FDA und der japanischen Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) unterstützen. Ende 2023 erhielt die VenusP-Valve PROTEUS-Studie die Genehmigung zur Kostenübernahme durch die U.S. Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Mit dieser Genehmigung können alle anspruchsberechtigten Patienten die Kosten für die VenusP-Valve-Behandlung im Rahmen der Studie erstattet bekommen.

Nach seiner ersten klinischen Implantation im Jahr 2013 wird VenusP-Valve seit 11 Jahren in der klinischen Praxis eingesetzt. Bis heute wurde das Gerät in die nationalen Krankenversicherungsprogramme in Deutschland, Frankreich usw. aufgenommen und ist in mehr als fünfzig Ländern zugelassen, darunter China, Deutschland, Frankreich, Großbritannien, Italien, Spanien, Kanada und Australien, wobei die Implantation in neuen Krankenhäusern und Zentren kontinuierlich zunimmt.