Vaxcyte verabreicht erste Teilnehmer an klinischer Phase-1/2-Studie zur Untersuchung von Vax-31 zur Prävention invasiver Pneumokokken-Erkrankungen bei Erwachsenen
Am 09. November 2023 um 14:30 Uhr
Teilen
Vaxcyte, Inc. gab bekannt, dass die ersten Teilnehmer an einer klinischen Phase 1/2-Studie zu VAX-31, einem 31-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV) zur Vorbeugung invasiver Pneumokokkenerkrankungen (IPD) bei Erwachsenen, verabreicht wurden. An der Studie, in der die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von VAX-31 untersucht werden soll, werden voraussichtlich etwa 1.000 Erwachsene im Alter von 50 Jahren und älter teilnehmen. Das Unternehmen geht davon aus, dass es in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 erste Daten aus der Phase-1/2-Studie bekannt geben wird.
Der Phase-1-Teil der Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen Injektion von VAX-31 in drei Dosisstufen (niedrig, mittel und hoch) im Vergleich zu PCV20 bei etwa 64 gesunden Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren untersuchen. Ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee wird die Ergebnisse der Sicherheit und Verträglichkeit der Phase 1 bewerten, bevor die Studie in die Phase 2 übergeht. Die Teilnehmer der Phase 1 werden auch auf ihre Immunogenität hin untersucht, und die Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität der Phase 1 werden mit denen der Teilnehmer der Phase 2 zusammengeführt. In Phase 2 werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer einmaligen Injektion von VAX-31 in denselben drei Dosierungen und im Vergleich zu PCV20 bei etwa 936 gesunden Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und älter untersucht.
In beiden Teilen der Studie werden die Teilnehmer zu gleichen Teilen in vier getrennte Arme randomisiert. 30 Tage nach der Verabreichung werden serologische Proben entnommen, um die Immunogenität zu bewerten.
Teilen
Zum Originalartikel.
Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise
Kontaktieren Sie uns, wenn Sie eine Korrektur wünschen
Vaxcyte Inc. ist ein Impfstoffunternehmen in der klinischen Phase. Es beschäftigt sich mit der Entwicklung eines Spektrums von Konjugat- und Proteinimpfstoffen zur Vorbeugung oder Behandlung bakterieller Infektionskrankheiten. Der führende Kandidat, VAX-24, ist ein 24-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV), der zur Vorbeugung von invasiven Pneumokokken-Erkrankungen (IPD) entwickelt wird und bereits in Phase III ist. VAX-31, der 31-valente PCV der nächsten Generation, wird für die Prävention von IPD bei Erwachsenen entwickelt. Die Pipeline des Unternehmens umfasst außerdem VAX-A1, VAX-PG und VAX-GI. VAX-A1, ein neuartiger Konjugat-Impfstoffkandidat zur Vorbeugung von Krankheiten, die durch Streptokokken der Gruppe A (Group A Strep) verursacht werden. VAX-PG, ein neuartiger Protein-Impfstoffkandidat, der auf den Erreger der Parodontitis, einer chronischen Entzündungskrankheit im Mund, abzielt. VAX-GI, ein neuartiger präklinischer Impfstoffkandidat, der zur Vorbeugung von Dysenterie und Shigellose entwickelt wird. Seine Technologieplattform umfasst fortschrittliche Chemie und die zellfreie Proteinsyntheseplattform XpressCF.
Vaxcyte verabreicht erste Teilnehmer an klinischer Phase-1/2-Studie zur Untersuchung von Vax-31 zur Prävention invasiver Pneumokokken-Erkrankungen bei Erwachsenen