Universal Ibogaine Inc. hat seine Partner in der Auftragsforschung ("CRO") vorgestellt, die die Durchführung der geplanten klinischen Studie von UI in Kanada ermöglichen werden, vorbehaltlich der erforderlichen Genehmigung durch Health Canada. UI arbeitet derzeit mit seinen CRO-Partnern an der Fertigstellung des Studiendesigns von UI im Vorfeld eines voraussichtlichen Treffens mit Health Canada zur Beantragung der präklinischen Studie, das in Kürze stattfinden wird. UI hat sich für Intrinsik Corp. ("Intrinsik"), ein international anerkanntes Beratungsunternehmen für regulatorische Angelegenheiten, ausgewählt, um die regulatorische Strategie und Unterstützung für die Vorbereitung und Einreichung des kanadischen Antrags für klinische Studien ("CTA") von UI sowie die Nachbereitung und Überwachung im Falle eines No Objection Letter ("NOL") von Health Canada zu übernehmen. Intrinsik besteht aus einem erfahrenen Team, das Hunderte von erfolgreichen klinischen Studien und Anträgen für neue Arzneimittel durchgeführt und insgesamt an mehr als 20 Anträgen für die Vermarktung neuer Arzneimittel mitgewirkt hat. Die Gruppe verfügt über mehr als 25 Fachleute für regulatorische Angelegenheiten in ihrer kanadischen Hauptniederlassung im Großraum Toronto und verfügt über beispiellose Fachkenntnisse und Erfahrungen im Zusammenhang mit Störungen des zentralen Nervensystems (ZNS: das therapeutische Gebiet, zu dem Sucht und psychische Störungen gehören). Unterstützung bei der Entwicklung des Inhalts des CTA-Pakets und letztlich auch bei der Durchführung der klinischen Studie selbst wird von dem erstklassigen Team von CATO Research Canada Inc. ("CATO SMS"). Das Expertenteam von CATO SMS verfügt über mehr als 30 Jahre Erfahrung in der Optimierung der Planung und Durchführung von klinischen Studien für Life-Science-Unternehmen wie UI. CATO SMS hat über 500 klinische Studien in mehr als 25 Ländern erfolgreich durchgeführt und mehr als 60.000 Patienten an über 5.500 Standorten aufgenommen. Das Team von CATO SMS umfasst zusammen mit dem Team von UI eine Vielzahl von Experten in Kanada, den USA und Europa, die wichtige Fachkenntnisse vom Design klinischer Studien über Biostatistik bis hin zum klinischen Betrieb (z. B. Patientenrekrutierung, Studienbeginn, Budgetierung, Standortmanagement, Datenmanagement usw.) bereitstellen. Zu den Beiträgen von CATO SMS gehören auch die Analyse und Synthese von geschützten realen Daten und Beweisen (RWD" bzw. RWE"), die aus der Anwendung von Ibogain zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen bei etwa 200 Patienten stammen, die in Cancun, Mexiko, von UIs Lizenzpartner Clear Sky Recovery Cancun SA de CV behandelt wurden. UI ist der Ansicht, dass die Vorlage von RWD und RWE als Teil des CTA-Pakets den Antrag stärken wird, insbesondere die vorläufige Behauptung der Sicherheit, und steht im Einklang mit den sich abzeichnenden Leitlinien von Regulierungsbehörden wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration ("FDA"), RWD und RWE in der klinischen Entwicklung und allgemein in der evidenzbasierten Medizin anzuerkennen und zu berücksichtigen. Schließlich ist UI dabei, prominente akademische und medizinische Zentren zu gewinnen, die die CTA bei Health Canada unterstützen und möglicherweise als Standorte für die Durchführung der endgültigen klinischen Studie dienen. Insbesondere hat die UI das Forschungsbüro einer führenden kanadischen akademischen und lehrenden Einrichtung im therapeutischen Bereich der Suchterkrankung engagiert, um die Gestaltung des Studienprotokolls zu unterstützen und Interesse an der Auswahl des Studienstandorts zu wecken.