Trevena, Inc. gibt die Einreichung eines Antrags auf ein neues Arzneimittel in China für OLINVYK® durch seinen Partner Jiangsu Nhwa Pharmaceutical bekannt
Am 27. Januar 2022 um 15:00 Uhr
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Trevena, Inc. gab bekannt, dass die chinesische Arzneimittelbehörde NMPA (National Medical Products Administration) die Einreichung eines neuen Zulassungsantrags (NDA) für Oliceridin-Injektion akzeptiert hat. Der Zulassungsantrag wurde von Trevenas Partner Jiangsu Nhwa Pharmaceutical eingereicht und folgt auf den Abschluss einer Phase-3-Überbrückungsstudie für OLINVYK (Oliceridin) Injektion, ein neuartiges IV-Analgetikum, das in den USA von der Food and Drug Administration (FDA) für die Verwendung bei Erwachsenen zur Behandlung akuter Schmerzen zugelassen wurde, die stark genug sind, um ein intravenöses Opioid-Analgetikum zu benötigen, und für die alternative Behandlungen unzureichend sind. Das Unternehmen schloss 2018 eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Nhwa ab, um OLINVYK in China zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten, und hat Anspruch auf regulatorische und kommerzielle Meilensteinzahlungen sowie auf eine 10-prozentige Lizenzgebühr auf den Nettoumsatz in China. Nhwas Einreichung bei der NMPA umfasste Daten aus zwei klinischen Überbrückungsstudien bei chinesischen Patienten, die auf dem Feedback der chinesischen NMPA basierten: eine offene Dosis-Eskalationsstudie mit einer einzigen Dosis zur Bewertung der Pharmakokinetik und des Sicherheitsprofils sowie eine randomisierte, doppelblinde, positiv kontrollierte Phase-3-Überbrückungsstudie bei Patienten mit mäßigen bis starken akuten Schmerzen nach einer Bauchoperation zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von OLINVYK im Vergleich zu intravenösem Morphin. Die Ergebnisse der Phase-3-Überbrückungsstudie zeigen, dass das Sicherheits- und Pharmakokinetikprofil von Oliceridin bei chinesischen Patienten mit den Daten aus weltweiten Studien übereinstimmt und die Sicherheit und Verträglichkeit in chinesischen Bevölkerungsgruppen belegt. Die Markteinführung von OLINVYK in China wird, sofern sie von der NMPA genehmigt wird, dazu beitragen, den erheblichen ungedeckten Bedarf in der Akutschmerztherapie zu decken.
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Trevena, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Medikamenten für Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) konzentriert. Das Unternehmen verfügt in den Vereinigten Staaten über ein zugelassenes Produkt, OLINVYK (Oliceridin) Injektion, das bei Erwachsenen zur Behandlung von akuten Schmerzen eingesetzt wird, die stark genug sind, um ein intravenöses Opioid-Analgetikum zu benötigen, und für die alternative Behandlungen unzureichend sind. Die Pipeline des Unternehmens umfasst drei differenzierte Prüfpräparate: TRV045 für diabetische neuropathische Schmerzen und Epilepsie, TRV250 für die akute Behandlung von Migräne und TRV734 für die Erhaltungstherapie von Opioidkonsumstörungen. TRV045 ist ein neuartiger, hochselektiver Sphingosin-1-Phosphat-Subtyp-1-(S1P1)-Rezeptormodulator, der als potenzielle Behandlung für akute und chronische neuropathische Schmerzen infolge diabetischer peripherer Neuropathie entwickelt wird. TRV734 ist ein niedermolekularer G-Protein-gesteuerter Ligand des mu-Opioidrezeptors (MOR).
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