Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. gab den Erhalt des formellen Protokolls eines kürzlich stattgefundenen Treffens mit der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) für Tonmya? (Cyclobenzaprin HCl Sublingualtabletten) für die Behandlung von Fibromyalgie bekannt.

Bei dem Treffen kamen das Unternehmen und die FDA überein, dass das vorgeschlagene Datenpaket ausreicht, um den NDA-Antrag zu unterstützen. Das Unternehmen bekräftigte seine Absicht, den Zulassungsantrag für Tonmya in der zweiten Jahreshälfte 2024 bei der FDA einzureichen, was eine mögliche FDA-Zulassung in der zweiten Jahreshälfte 2025 ermöglichen würde. Am 20. Juni 2024 gab Tonix den Erhalt des formellen Protokolls eines Pre-NDA Type-B Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) Meetings bekannt, das die Übereinstimmung mit der FDA in wichtigen CMC-Themen zur Unterstützung der NDA-Einreichung bestätigt.

Die heutige Ankündigung bestätigt die Übereinstimmung mit den nicht-klinischen, klinischen pharmakologischen und klinischen Merkmalen des NDA-Antrags, nachdem Tonix das zweite und letzte Treffen vor der NDA abgeschlossen hat.