Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. hat bekannt gegeben, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Handelsnamen Tonmya für den Arzneimittelkandidaten TNX-102 SL des Unternehmens zur Behandlung von Fibromyalgie unter Vorbehalt akzeptiert hat. Tonmya ist eine patentierte sublinguale Tablettenformulierung von Cyclobenzaprinhydrochlorid, die für die Behandlung von Fibromyalgie entwickelt wurde.

Im Dezember 2023 gab das Unternehmen hochgradig statistisch signifikante und klinisch aussagekräftige Topline-Ergebnisse in RESILIENT bekannt, einer zweiten positiven klinischen Phase-3-Studie mit Tonmya zur Behandlung von Fibromyalgie. In der Studie erreichte Tonmya den vordefinierten primären Endpunkt, indem es die täglichen Schmerzen bei Teilnehmern mit Fibromyalgie im Vergleich zu Placebo signifikant reduzierte (p=0,00005). Statistisch signifikante und klinisch aussagekräftige Ergebnisse wurden auch bei allen wichtigen sekundären Endpunkten in Bezug auf die Verbesserung der Schlafqualität, die Verringerung der Müdigkeit und die Verbesserung der allgemeinen Fibromyalgiesymptome und -funktion erzielt.

RELIEF, die erste positive Phase-3-Studie mit Tonmya bei Fibromyalgie, wurde im Dezember 2020 abgeschlossen. Die Studie erreichte den vordefinierten primären Endpunkt der täglichen Schmerzlinderung im Vergleich zu Placebo (p=0,010) und zeigte Aktivität bei wichtigen sekundären Endpunkten. Tonix plant, in der ersten Hälfte des Jahres 2024 ein Pre-NDA-Meeting mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) abzuhalten und in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 einen Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) für Tonmya zur Behandlung von Fibromyalgie bei der FDA einzureichen.