Titan Medical Inc. gab bekannt, dass mehrere Unterbrechungen zu einem aktualisierten Zeitplan für die Einreichung des IDE-Antrags (Investigational Device Exemption) für das robotergestützte Single-Access-Chirurgie-System Enos™ geführt haben. Das Unternehmen geht nun davon aus, dass die IDE-Einreichung Mitte des Jahres 2023 statt im ersten Quartal 2023 erfolgen wird. Vorbehaltlich der erfolgreichen Prüfung durch die Aufsichtsbehörden und des Erhalts der Marktzulassung bleibt die erwartete Markteinführung des Enos-Systems in den USA im Zeitplan für Anfang 2025. Der Zeitplan für das Enos-Projekt wurde durch mehrere Faktoren beeinträchtigt, darunter: Die Lieferung bestimmter Schlüsselkomponenten und Materialien hat die Produktion von Instrumenten und Kamerasystemen sowie die Lieferung von Investitionsgütern beeinträchtigt, was zu Verzögerungen bei den Verifikations- und Validierungstests geführt hat. Die Rekrutierung und Beschaffung von Softwareingenieuren und -entwicklern hat zu Verzögerungen bei den Einheitstests und bestimmten Dokumentationsaktivitäten geführt.
Die verzögerte Beschaffung von Einweg- und Verbrauchskomponenten führte zu Verzögerungen bei den Reinigungs- und Desinfektionstests und der für den IDE-Antrag erforderlichen GLP-Studie.