Statera Biopharma, Inc. erhält die Genehmigung des Central Institutional Review Board zur Durchführung einer klinischen Phase-3-Studie für STAT-201 zur Behandlung der pädiatrischen Crohn-Krankheit
Am 15. Februar 2022 um 15:04 Uhr
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Statera Biopharma, Inc. gab bekannt, dass es die Genehmigung des Central Institutional Review Board (IRB) zur Durchführung einer klinischen Phase-3-Studie für STAT-201 zur Behandlung von pädiatrischem Morbus Crohn (CD), einer chronisch-rezidivierenden entzündlichen Erkrankung des Magen-Darm-Trakts, erhalten hat. Die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von STAT-201 bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren mit aktivem Morbus Crohn soll die Sicherheit und Wirksamkeit von STAT-201 im Vergleich zu Placebo bei der Herstellung einer Remission bei pädiatrischen CD-Patienten untersuchen. Etwa 165 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip auf die drei Behandlungsarme aufgeteilt. Die Studienzentren werden derzeit ausgewählt, und die Patientenrekrutierung wird voraussichtlich im zweiten Quartal beginnen. In einer Phase-2-Studie zeigte STAT-201 Sicherheit sowie eine Remission bei 67 % der Teilnehmer und eine Heilung der Schleimhäute bei 43 %, gemessen durch endoskopische Beurteilung. Im Rahmen der Studie wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet. STAT-201 hat von der FDA den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von CD bei Kindern erhalten. CD ist heute als eine der häufigsten chronischen Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen anerkannt. Etwa 20-30 % aller CD-Patienten zeigen im Alter von unter 20 Jahren Symptome wie anhaltende Diarrhöe, Bauchschmerzen und rektale Blutungen. Aufgrund des unvorhersehbaren Charakters der Krankheit haben die Patienten mit erheblichen körperlichen, emotionalen und wirtschaftlichen Belastungen zu kämpfen. Trotz der derzeitigen Behandlungen kommt es bei CD-Patienten immer wieder zu Krankheitsschüben, einer schwelenden Erkrankung oder unerträglichen Nebenwirkungen, so dass der Bedarf an neuen Therapieansätzen groß ist.
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Statera BioPharma, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung von Immuntherapien für Autoimmunerkrankungen, Neutropenie/Anämie, neu auftretende Viren und Krebserkrankungen auf der Grundlage einer proprietären Plattform, die das körpereigene Immunsystem wieder ins Gleichgewicht bringen und die Homöostase wiederherstellen soll. Es verfügt über eine Plattform von Toll-like-Rezeptor (TLR)-Agonisten mit TLR4- und TLR9-Antagonisten und den TLR5-Agonisten Entolimod und GP532. Das Unternehmen entwickelt Therapien, die bei Patienten direkt eine robuste und dauerhafte Reaktion von Antigen-spezifischen Killer-T-Zellen und Antikörpern auslösen und so die wichtige Immunabwehr gegen Autoimmun-, Entzündungs- und Infektionskrankheiten sowie Krebs aktivieren sollen. Das Unternehmen verfügt über klinische Programme für Morbus Crohn (STAT-201), Hämatologie (Entolimod), Bauchspeicheldrüsenkrebs (STAT-401) und COVID-19 (STAT-205) sowie eine potenzielle Erweiterung auf Fibromyalgie und Multiple Sklerose.
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