Der Vorstand von Sino Biopharmaceutical Limited gab bekannt, dass die klinische Phase-III-Studie (ALTN-III-04) von Anlotinib-Hydrochlorid-Kapsel, einem innovativen Medikament der Kategorie 1, das von der Gruppe selbst entwickelt wurde, in Kombination mit Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Weichteilsarkom die im Protokoll vorgeschriebene Zwischenanalyse mit dem unabhängigen Datenüberwachungskomitee (IDMC) abgeschlossen hat. Dabei wurde festgestellt, dass der primäre Endpunkt der Studie, das progressionsfreie Überleben (PFS), den im Protokoll festgelegten Schwellenwert für die Überlegenheit erreicht hat und dass der sekundäre Endpunkt, das Gesamtüberleben (OS), einen positiven Trend aufweist. Die Gruppe hat mit dem Centre for Drug Evaluation (CDE) der National Medical Products Administration der VR China in Bezug auf den Zulassungsantrag für diese Indikation kommuniziert und die Zustimmung des CDE zur Einreichung eines Zulassungsantrags für diese zusätzliche Erstlinienindikation von Anlotinib Hydrochlorid-Kapseln in Kombination mit Chemotherapie erhalten. Die Gruppe wird den Zulassungsantrag in naher Zukunft einreichen.

Weichteilsarkome (STS) sind eine Gruppe bösartiger Tumore, die aus nicht-epithelialen extraossären Geweben entstehen und 0,72%-1,05% aller bösartigen Erkrankungen beim Menschen ausmachen. In China liegt die Inzidenz von STS bei 2,91/100.000 pro Jahr mit steigender Tendenz. Der STS ist ein sehr heterogener Tumor, der sich durch lokal aggressives, infiltratives oder destruktives Wachstum, lokale Rezidive und Fernmetastasen auszeichnet und 19 Gewebetypen und mehr als 50 verschiedene Subtypen umfasst.

Bei inoperablen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten STS wird eine palliative Chemotherapie mit Medikamenten auf Anthrazyklinbasis als Erstbehandlung empfohlen, obwohl die Empfindlichkeit der verschiedenen Sarkom-Subtypen gegenüber Chemotherapeutika unterschiedlich ist. Bislang ist in China keine Kombinationslösung der Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen STS zugelassen worden. ALTN-III-04 (NCT05121350) ist die weltweit erste zulassungsrelevante Phase-III-Studie zur Kombination eines antiangiogenen Medikaments mit einer Chemotherapie für die gezielte Behandlung von fortgeschrittenem STS. Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte klinische Studie der Phase III, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln in Kombination mit Chemotherapeutika untersucht wird.

Nach den Ergebnissen der Zwischenanalyse der Studie verringerte Anlotinib Hydrochlorid-Kapsel in Kombination mit Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem, nicht kreuzbarem oder metastasiertem STS das Risiko des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes der Patienten signifikant und zeigte gleichzeitig einen günstigen Trend bei sekundären Endpunkten wie der objektiven Ansprechrate (ORR) und dem OS. Die Sicherheitsdaten stimmten mit den bekannten Risiken überein und es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt. Detaillierte Studiendaten werden auf einem bevorstehenden internationalen akademischen Kongress vorgestellt.

Die Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenen Weichteilsarkomen ist die neunte Indikation, für die Anlotinib Hydrochlorid-Kapsel die Zulassung beantragen wird. Sie bietet Patienten mit fortgeschrittenen Weichteilsarkomen, insbesondere solchen, die nicht auf eine Chemotherapie ansprechen, neue Behandlungsmöglichkeiten. Als antiangiogener niedermolekularer Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) wird Anlotinib Hydrochlorid-Kapsel in Kombination mit einer Chemotherapie die Landschaft der Erstlinienbehandlung von Weichteilsarkomen neu gestalten. Dank der kontinuierlichen Investitionen der Gruppe in innovative Forschung und Entwicklung konnten Durchbrüche bei innovativen Produkten erzielt werden und die Innovationspipelines sind in die Erntezeit eingetreten.