Der Vorstand der Simcere Pharmaceutical Group Limited gab bekannt, dass ENLITUO (Cetuximab beta-Injektion), das von der Gruppe und Mabpharm Limited ("Mabpharm") gemeinsam entwickelt wurde, kürzlich von der National Medical Products Administration of China (NMPA) für die Vermarktung in China zugelassen wurde. Die Indikation ist die Erstlinientherapie von metastasierendem Kolorektalkarzinom vom RAS/BRAF-Wildtyp ("mCRC") in Kombination mit dem FOLFIRI-Schema. ENLITUO (Produktcode: CMAB009) ist ein rekombinanter chimärer monoklonaler Anti-EGFR-Antikörper und gehört zu den verbesserten Biologika der Kategorie 2.4. Er wird durch ein spezifisches Expressionsverfahren hergestellt, wodurch eine Glykosylierungsmodifikation, die zu einer Überempfindlichkeit führen kann, wirksam vermieden wird.

Seine Sicherheit und Wirksamkeit wurden durch die Ergebnisse verschiedener abgeschlossener klinischer Studien bestätigt. Im März 2023 wurde der Antrag auf Vermarktung von ENLITUO von der NMPA angenommen. Am 18. August 2023 schloss die Gruppe eine Kooperationsvereinbarung mit Mabpharm ab, in deren Rahmen die Gruppe die exklusiven kommerziellen Rechte für ENLITUO auf dem chinesischen Festland erhielt.

ENLITUO ist der erste monoklonale Antikörper gegen den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor ("EGFR"), der in China entwickelt wurde und über unabhängige geistige Eigentumsrechte verfügt und von der NMPA für die Erstlinienbehandlung von mCRC zugelassen wurde. Die erfolgreiche Markteinführung von ENLITUO wird chinesischen Tumorpatienten ein hochwertiges und erschwingliches biologisches Arzneimittel zur Verfügung stellen.