Seastar Medical erhält FDA-Zulassung für den Beginn einer Studie mit einem selektiven zytopheretischen Gerät zur Verringerung der Hyperinflammation bei Erwachsenen mit akuter Nierenschädigung
Am 09. Februar 2023 um 14:20 Uhr
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Die SeaStar Medical Holding Corporation gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Antrag des Unternehmens auf eine Ausnahmegenehmigung für ein Prüfpräparat (Investigational Device Exemption, IDE) zur Durchführung einer Zulassungsstudie genehmigt hat, in der die Wirksamkeit des selektiven zytopheretischen Geräts (Selective Cytopheretic Device, SCD) zur Verringerung der Hyperinflammation bei Erwachsenen mit akuter Nierenschädigung (AKI), die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CKRT) benötigen, untersucht wird. Das Unternehmen plant, die Rekrutierung für diese randomisierte, kontrollierte Studie mit 200 Patienten im März 2023 zu beginnen. Der primäre Endpunkt der Studie ist eine Kombination aus 90-Tage-Sterblichkeit und Dialyseabhängigkeit von Patienten, die zusätzlich zur CKRT-Standardbehandlung mit SCD behandelt werden, im Vergleich zu der Kontrollgruppe, die die CKRT-Standardbehandlung erhält. Die innovative SCD-Therapie des Unternehmens ist eine patentierte zellgeleitete extrakorporale Therapie, die selektiv auf die am stärksten aktivierten proinflammatorischen Neutrophilen und Monozyten abzielt, um den Zytokinsturm zu stoppen, der zu Organversagen und Tod führen kann. Die SCD-Therapie wird derzeit über eine kontinuierliche CKRT verabreicht, um pro-inflammatorische Neutrophile und Monozyten gezielt zu neutralisieren und dem Körper so die Rückkehr zur Homöostase zu ermöglichen.
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SeaStar Medical Holding Corporation ist ein Medizintechnikunternehmen im kommerziellen Stadium. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung extrakorporaler Therapien, um die Folgen von Hyperinflammation auf lebenswichtige Organe zu reduzieren. Die Technologien des Unternehmens stützen sich auf die Wissenschaft, um lebensrettende Lösungen für schwerkranke Patienten bereitzustellen. Das Unternehmen entwickelt und vermarktet zellgesteuerte extrakorporale Therapien, die auf die Effektorzellen abzielen, die die systemische Entzündung vorantreiben, direkte Gewebeschäden verursachen und eine Reihe von proinflammatorischen Zytokinen absondern, die unausgewogene Immunreaktionen auslösen und verbreiten. Das Unternehmen setzt seine Technologieplattform Selective Cytopheretic Device (SCD) ein, um verschiedene Indikationen für akute Organverletzungen klinisch zu validieren, darunter Nieren und Lungen. Das SCD ist ein extrakorporales Gerät mit synthetischer Membran, das in bestehende Systeme für die kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) integriert werden kann, die in Krankenhäusern in den Vereinigten Staaten üblich sind.
Seastar Medical erhält FDA-Zulassung für den Beginn einer Studie mit einem selektiven zytopheretischen Gerät zur Verringerung der Hyperinflammation bei Erwachsenen mit akuter Nierenschädigung