Seagen Inc. gab Daten aus der klinischen Phase-3-Studie HER2CLIMB-02 zu TUKYSA (Tucatinib) in Kombination mit dem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Ado-Trastuzumab Emtansin (Kadcyla) bekannt. Die Kombination zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS), des primären Endpunkts der Studie, bei Patientinnen mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-positivem (HER2-positivem) Brustkrebs, die zuvor mit Trastuzumab und einem Taxan behandelt worden waren, im Vergleich zu denjenigen, die Placebo plus Ado-Trastuzumib-Emtansin erhielten. Abbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen waren im Kombinationsarm der Studie häufiger, aber es wurden keine neuen Sicherheitssignale für die Kombination beobachtet.

Patienten, die TUKYSA in Kombination mit Ado-Trastuzumib-Emtansin erhielten, erlebten: Medianes PFS von 9,5 Monaten (95% Konfidenzintervall [KI]: 7,4, 10,9) nach Einschätzung des Prüfarztes gemäß RECIST v1.1 im Vergleich zu 7,4 Monaten (95% KI: 5,6, 8,1) in der Placebo- plus Ado-Trastizumab-Emtansin-Gruppe (Hazard Ratio [HR], 0,76 [95% KI: 0,61, 0,95); P=0,0163). Die häufigsten (5%) unerwünschten Ereignisse (AEs) des Grades 3 oder höher waren ein Anstieg der Alanin-Transferase (ALT) (16,5% versus 2,6%), ein Anstieg der Aspartat-Transferase (AST) (16,5%. Anämie (8,2% versus 4,7%), Thrombozytopenie (7,4% versus 2,1%) und Müdigkeit (6,1% versus 3,0%).

TUKYSA in Kombination mit Trastuzumab und Capecitabin wurde von der US Food and Drug Administration (FDA) auf der Grundlage der Ergebnisse der HER2CLIMB-Studie zugelassen und ist die einzige bevorzugte Empfehlung der Kategorie 1 des National Comprehensive Cancer Network für die Drittlinienbehandlung von metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs.