Die Scilex Holding Company gab bekannt, dass der Bundesstaat Tennessee ZTlido mit Wirkung vom 1. Oktober 2023 als bevorzugtes Mittel in die Medicaid Preferred Drug List aufgenommen hat. Diese Änderung hat das Potenzial, den Zugang zu ZTlido für alle anspruchsberechtigten Patienten zu verbessern, was etwa 1.500.000 Erwachsene im Alter von 19 bis 64 Jahren umfasst. Das Unternehmen setzt sich kompromisslos dafür ein, das weltweit führende Unternehmen in der Schmerzbehandlung zu werden, das sich sozialen, ökologischen, wirtschaftlichen und ethischen Grundsätzen verpflichtet, um verantwortungsvoll pharmazeutische Produkte zur Maximierung der Lebensqualität zu entwickeln.

Die Ergebnisse der Phase-III-Zulassungsstudie C.L.E.A.R. für SEMDEXATM, sein neuartiges, nicht-opioides Produkt zur Behandlung von lumbosakralen radikulären Schmerzen (Ischias), wurden im März 2022 bekannt gegeben. Scilex nahm an dem Typ-C-Treffen zum Zweck der Pre-NDA-Diskussion mit der FDA teil und erzielte eine Einigung über den weiteren Weg zur Einreichung einer NDA für SP-102 (SEMDEXATM) bei lumbosakralen radikulären Schmerzen (Ischias) bei der FDA. Scilex brachte sein erstes kommerzielles Produkt ZTlido®?

im Oktober 2018 auf den Markt, hat im Juni 2022 ein kommerzielles Produkt Gloperba einlizenziert und bringt im April 2023 sein drittes von der FDA zugelassenes Produkt Elyxyb auf den Markt. Sein kommerzielles Produkt, ZTlido (Lidocain Topical System) 1,8% oder ZTlido, ist ein verschreibungspflichtiges topisches Lidocain-Produkt, das von der U.S. Food and Drug Administration für die Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit postherpetischer Neuralgie, einer Form von Nervenschmerzen nach einer Gürtelrose, zugelassen wurde. Scilex hat die Exklusivrechte für die Vermarktung von Gloperba (Colchicin USP) orale Lösung, einer von der FDA zugelassenen prophylaktischen Behandlung von schmerzhaften Gichtanfällen bei Erwachsenen, in den USA einlizenziert. Scilex hat die Exklusivrechte für die Vermarktung von Elyxyb (Celecoxib orale Lösung) in den USA und Kanada einlizenziert, der einzigen von der FDA zugelassenen oralen Fertiglösung für die akute Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura bei Erwachsenen.

Die aktuellen und zukünftigen Produktkandidaten von Scilex, die geplanten klinischen Studien und präklinischen Aktivitäten und potenziellen Produktzulassungen sowie das Potenzial für die Marktakzeptanz zugelassener Produkte und die damit verbundenen Marktchancen; Aussagen zu ZTlid, Gloperba, ELYXYB, SP-102 (SemDEXA??), SP-103 oder SP-104, falls von der FDA zugelassen; die Entwicklungs- und Vermarktungspläne von Scilex; und die Produkte, Technologien und Aussichten von Scilex. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von Scilex erheblich und nachteilig von den in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten Ergebnissen abweichen, gehören unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit der Vorhersehbarkeit der Handelsmärkte und der Frage, ob sich ein Markt für die Stammaktien von Scilex etablieren wird; allgemeine wirtschaftliche, politische und geschäftliche Bedingungen; Risiken im Zusammenhang mit COVID-19 (und anderen ähnlichen Störungen); das Risiko, dass die potenziellen Produktkandidaten, die Scilex entwickelt, nicht innerhalb der erwarteten Fristen oder überhaupt nicht die klinische Entwicklung durchlaufen oder die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten; Risiken im Zusammenhang mit der Ungewissheit über den regulatorischen Weg für die Produktkandidaten von Scilex; das Risiko, dass Scilex nicht in der Lage sein wird, Marktchancen erfolgreich zu vermarkten oder zu gewinnen. Scilex wird in der Lage sein, erfolgreich zu vermarkten oder Marktchancen zu nutzen.