RayzeBio, Inc. gab bekannt, dass die FDA RYZ101 (Actinium-225 DOTATATE) für das erste Chemie-, Herstellungs- und Kontrollprogramm (CMC) Development and Readiness Pilot (CDRP) ausgewählt hat. Das CDRP-Programm wurde von der FDA ins Leben gerufen, um die CMC-Bereitschaft für ausgewählte Therapien mit beschleunigten klinischen Entwicklungszeiten zu erleichtern, die auf dem erwarteten klinischen Nutzen eines früheren Zugangs der Patienten zu der Therapie basieren. Im Rahmen des Programms wird die FDA eng mit RayzeBio zusammenarbeiten, um die CMC-Entwicklung von RYZ101 für die Behandlung von Somatostatinrezeptor-positiven (SSTR+) gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NETs) zu erleichtern, die nach einer vorangegangenen Lutetium-177-markierten somatostatinanalogen Therapie fortgeschritten sind.

RYZ101 hat bereits ermutigende vorläufige Daten zum Ansprechen auf die Behandlung gezeigt und wird nun in eine zulassungsrelevante klinische Phase-3-Studie aufgenommen. RayzeBio ist eine zielgerichtete radiopharmazeutische Therapie, die darauf abzielt, ein hochwirksames Radioisotop, Actinium-225 (Ac225), an Tumore abzugeben, die SSTR2 exprimieren. RYZ101 wird in klinischen Studien bei Patienten mit SSTR+ GEP-NETs, die zuvor mit Somatostatin-Therapien auf Lu177-Basis behandelt wurden, sowie bei Patienten mit neu diagnostiziertem kleinzelligem Lungenkrebs im extensiven Stadium untersucht.

Einzelheiten zu den Studien finden Sie unter show/NCT05477576. Ac225 für die Studie wurde von mehreren Quellen zur Verfügung gestellt, darunter das U.S. Department of Energy Isotope Program.