PolyPid Ltd. gab die Veröffentlichung einer von Experten begutachteten Post-Hoc-Analyse der bereits abgeschlossenen Phase-2-Studie zu D-PLEX100 zur Vorbeugung von Infektionen an der Operationsstelle (SSI) in der Bauchchirurgie bekannt. Die Arbeit mit dem Titel oReduction in Surgical Site Infections by Localized Administration with D-PLEX100 in Patients with Multiple Risk Factors Undergoing Colorectal Surgery. Bei der Phase-2-Studie handelte es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, einarmige und zweiarmige Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von D-PLEX100 zusätzlich zur Standardbehandlung (SoC) bei der Prävention oberflächlicher und tiefer SSI bei Patienten, die sich einer elektiven kolorektalen Operation unterziehen, untersucht wurde.

Diese Post-hoc-Analyse sollte die Wirkung von D-PLEX100 auf die SSI-Inzidenz bei Patienten mit mehreren präoperativen Risikofaktoren bewerten. Die SSI-Raten nach dreißig Tagen wurden bei Patienten in der Intention-to-treat (ITT)-Population und bei Patienten mit zwei oder mehr patientenbezogenen Risikofaktoren untersucht. Zu den einzelnen Risikofaktorkategorien gehörten die Diagnosen Diabetes, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Rauchen in der Vorgeschichte, Fettleibigkeit/Übergewicht, definiert als Body Mass Index (BMI) von 25 oder mehr, Bluthochdruck und periphere Gefäßerkrankungen.

Die Verteilung der bewerteten Risikofaktoren zwischen der D-PLEX100 plus SoC- und der SoC-Kohorte war ungefähr gleich. In der ITT-Population wurden 211 Patienten untersucht, 101 in der Interventionsgruppe und 100 in der Kontrollgruppe. Die Studie zeigte eine statistisch signifikante relative Risikoreduktion der SSI-Rate (oberflächlich und tief) innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation in der D-PLEX100-Kohorte (N=10/101 [9,9%]) im Vergleich zu SoC (N=21/100 [21%]; p = 0,033).

Bei Patienten mit zwei oder mehr Risikofaktoren lag die SSI-Rate in der D-PLEX100 plus SOC-Kohorte bei 15,8% (6/38) im Vergleich zu 37,5% (15/40) in der SOC-Kohorte allein, was eine statistisch signifikante relative Risikoreduktion von 58% darstellt (p = 0,042).