DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Quartals-/Zwischenmitteilung PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERNQUARTALSMITTEILUNG FÜR DIE ERSTEN NEUN MONATE 2021 2021-11-10 / 07:30 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERNQUARTALSMITTEILUNG FÜR DIE ERSTEN NEUN MONATE 2021

- Transformation in kommerzielles Specialty-Pharma-Unternehmen nach Erweiterung des europäischen Produktportfolios: Vermarktung von Angiotensin II (GIAPREZA^(R)) und Eravacyclin (XERAVA^(R))^im dritten Quartal 2021 gestartet

- PAION bringt Remimazolam (Byfavo^(R)) in UK und Niederlanden nach EU-/UK-Marktzulassung in der Kurzsedierung auf den Markt

- Markteinführung von Remimazolam in den USA und Südkorea durch Partner

- Finanzposition für Produkteinführungen gestärkt: EUR 7,8 Mio. Bruttoerlöse in Bezugsrechtskapitalerhöhung eingeworben und EIB-Darlehen in Höhe von EUR 20 Mio. voll in Anspruch genommen

- Kombinierte Umsatzerlöse in Höhe von EUR 5,5 Mio. in den ersten neun Monaten 2021 kommen zunehmend aus Produktverkäufen und Lizenzgebühren im Gegensatz zu Meilensteinzahlungen

- Liquide Mittel in Höhe von EUR 13,1 Mio. zum 30. September 2021

Aachen, 10. November 2021 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute die Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) für die ersten neun Monate 2021 bekannt.

"Remimazolam steht immer mehr Ärzten auf der ganzen Welt zur Verfügung und der Umsatz wächst stark, trotz der Herausforderungen durch die anhaltende COVID-19-Pandemie. Wir entwickeln dieses ultraschnell-wirkende Anästhetikum jetzt auch für pädiatrische Patienten, und wir hoffen, dass Kinder bald von der Sedierung mit Remimazolam profitieren werden", sagte Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG. "Wir machen auch große Fortschritte in Europa mit der direkten Markteinführung von Remimazolam sowie mit unseren beiden anderen vielversprechenden Produkten für die Intensivmedizin - Angiotensin II (GIAPREZA^(R)) and Eravacyclin (XERAVA^(R)). Wir haben bereits erste Umsätze erzielt und freuen uns darauf, die Verkäufe in diesen wichtigen Märkten in den kommenden Monaten und Jahren zu steigern."

Update und Ausblick

Kommerzielle Aktivitäten und Erweiterung des Produktportfolios in Europa

PAION hat im Januar 2021 mit La Jolla Pharmaceutical Company eine Lizenzvereinbarung für die Intensivmedizin-Produkte Angiotensin II (Handelsname GIAPREZA^(R)) und Eravacyclin (XERAVA^(R)) abgeschlossen. Die Vereinbarung gewährt PAION eine exklusive Lizenz für die Vermarktung dieser beiden zugelassenen Produkte im Europäischen Wirtschaftsraum, Großbritannien und der Schweiz. Angiotensin II ist ein Vasokonstriktor zur Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit septischem oder anderem distributiven Schock, die trotz anderer therapeutischer Maßnahmen bei einem niedrigen Blutdruck verbleiben. Eravacyclin^ist ein neuartiges Fluorocyclin-Antibiotikum für die Behandlung komplizierter intra-abdominaler Infektionen bei Erwachsenen. Mit der Aufnahme von Angiotensin II und Eravacyclin^in das Produktportfolio hat PAION begonnen, eigene kommerzielle Strukturen in bestimmten Kernmärkten in Westeuropa, einschließlich Deutschland, Großbritannien, den Niederlanden und Dänemark, aufzubauen, um Angiotensin II^und Eravacyclin^zusammen mit Remimazolam^zu vermarkten. PAION hat mit der Vermarktung der drei Produkte^im dritten Quartal 2021 gestaffelt nach Ländern begonnen, sodass bis Ende 2022 der Vermarktungsstart in den meisten europäischen Schlüsselmärkten erfolgt sein soll. Erste Produktverkäufe signalisieren eine gute Marktakzeptanz der Produkte. Remimazolam in Europa Kurzsedierung: Remimazolam (Handelsname Byfavo^(R)) hat im März 2021 die Zulassung in der EU (einschließlich der Länder des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)) und im Juni 2021 die Zulassung im Vereinigten Königreich (UK) erhalten. PAION hat mit der Vermarktung vom Remimazolam in UK im August 2021 begonnen und im September 2021 einen exklusiven Kooperationsvertrag mit Clinigen für die Lieferung und Distribution seiner Produkte in UK bekanntgegeben. Ebenfalls im September 2021 hat PAION mit der Vermarktung von Remimazolam in den Niederlanden begonnen.

Allgemeinanästhesie: Auf Basis der positiven Ergebnisse der Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie und der Marktzulassung in der Kurzsedierung plant PAION die Beantragung einer Erweiterung des Zulassungsantrags für Remimazolam für die Indikation Allgemeinanästhesie bis Ende 2021. Der Genehmigungsprozess für einen Erweiterungsantrag ist im Regelfall schneller als für einen vollständigen Zulassungsantrag.

Sedierung auf der Intensivstation: Im Oktober 2021 wurde der letzte Patient in der IIT- (Prüfarzt-initiierten) REHSCU-Studie^[1] (IIT: Investigator Inititated Trial) behandelt. In dieser von Raphael Cinotti an der Universität Nantes geleiteten Studie wurde Remimazolam zur Sedierung von Patienten auf der Intensivstation untersucht. 30 Patienten wurden in die Studie aufgenommen. Die Ergebnisse sollen weitere Belege für einen erfolgreichen Einsatz von Remimazolam in dieser Patientengruppe liefern.

Pädiatrische Entwicklung: Im September 2021 haben PAION und Acacia Pharma (Acacia), Remimazolam-Lizenznehmer für die USA, den Beginn einer für die Zulassung erforderlichen Studie bekannt gegeben, in der Remimazolam bei leichter bis moderater Sedierung pädiatrischer Patienten untersucht wird. An der Studie werden etwa 100 Kinder und Jugendliche im Alter von bis zu einschließlich 17 Jahren in führenden Einrichtungen in den Vereinigten Staaten und Dänemark teilnehmen. Bei erfolgreichem Verlauf wird erwartet, dass die EU- und US-Zulassung von Remimazolam um die leichte bis moderate Sedierung bei Eingriffen an pädiatrischen Patienten erweitert wird.

Remimazolam-Aktivitäten in den Lizenzgebieten in den ersten neun Monaten 2021 Lizenznehmer erzielten in den ersten neun Monaten 2021 Produktumsätze in Höhe von EUR 4,4 Mio.; PAION erhält darauf basierend Lizenzzahlungen in unterschiedlicher Höhe.

In den USA hat der Lizenznehmer Acacia im Januar 2021 mit der Vermarktung von Remimazolam (Handelsname: BYFAVO^TM) in der Indikation Kurzsedierung begonnen. Laut Acacia war die initiale Marktresonanz positiv, allerdings war der Zugang zu Kliniken und verschreibenden Ärzten durch die Covid-19-Pandemie stark eingeschränkt. Ende September 2021 vermeldete Acacia, dass man auf dem besten Weg sei, die Ziele für die Aufnahme von Remimazolam in die Kundenkonten für das Gesamtjahr 2021 zu erreichen. Ende September waren für Remimazolam 95 Konten mit einer Zugewinnquote von über 90 % bei den Kunden angelegt. Acacia erwartet die Aufnahme von Remimazolam in insgesamt 150 Kundenkonten bis Ende 2021.

Für die Indikation Allgemeinanästhesie war im Lizenzvertrag mit Cosmo/Acacia ursprünglich ein Wahlrecht für die US-Rechte zur Entwicklung und Kommerzialisierung von Remimazolam vorgesehen. Da dieses Wahlrecht vom Lizenznehmer nicht ausgeübt wurde, ist es verfallen. Mit der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) fand kürzlich ein Beratungsgespräch statt, um die Eignung des europäischen klinischen Programms in der Indikation Allgemeinanästhesie für die Einreichung eines Marktzulassungsantrags in den USA zu diskutieren. Als positives Ergebnis des sogenannten Type-B-Meetings erklärte die FDA, dass eine Einreichung mit dem aktuellen Datenpaket, bestehend aus europäischen und asiatischen Daten zur Allgemeinanästhesie, möglich wäre. Die Einreichung würde eine Re-Analyse der aktuellen Daten erfordern. Alternativ wurde eine zusätzliche klinische Studie empfohlen. PAION wird jetzt das Ergebnis des Meetings nutzen, um die Diskussion mit interessierten Parteien für die Allgemeinanästhesie-Lizenz in den USA zu intensivieren.

Für Japan haben sich PAION und der Lizenznehmer Mundipharma 2021 auf eine Anpassung der Berechnung der Lizenzgebühren geeinigt. Eine entsprechende Vertragsänderung ist vorgenommen worden. Gemäß den Bedingungen der Anpassung erhält PAION Lizenzgebühren in Höhe von 15,5 % auf die Nettoumsätze. Ab Mitte 2023 könnten die Lizenzgebühren im Falle (zu) hoher Herstellungskosten in Relation zu den Nettoerlösen reduziert werden, jedoch nicht auf unter 5 %. Mundipharma hat im Mai 2021 eine klinische Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam (Handelsname Anerem^(R)) bei japanischen Patienten, die sich einer gastrointestinalen Endoskopie unterziehen, gestartet. Nach der Zulassung in der Allgemeinanästhesie wird damit eine weitere Indikation in Japan entwickelt.

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November 10, 2021 01:30 ET (06:30 GMT)