gewährt. GIAPREZA^(R) und XERAVA^(R) PAION hat im Januar 2021 mit La Jolla Pharmaceutical Company eine Lizenzvereinbarung für die Intensivmedizin-Produkte GIAPREZA^(R) (Angiotensin II) und XERAVA^(R) (Eravacyclin) abgeschlossen. Die Vereinbarung gewährt PAION eine exklusive Lizenz für die Vermarktung dieser beiden zugelassenen Produkte in dem Europäischen Wirtschaftsraum, Großbritannien und der Schweiz. GIAPREZA^(R) ist ein Vasokonstriktor zur Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit septischem oder anderem distributiven Schock, die trotz adäquater Volumenrestitution und Anwendung von Katecholaminen und anderen verfügbaren vasopressorischen Therapien bei einem niedrigen Blutdruck verbleiben. XERAVA^(R) ist ein neuartiges Fluorcyclin für die Behandlung komplizierter intra-abdominaler Infektionen bei Erwachsenen. Kommerzielle Aktivitäten Mit der Aufnahme von GIAPREZA^(R) und XERAVA^(R) in das Produktportfolio hat PAION begonnen, eigene kommerzielle Strukturen in bestimmten Kernmärkten in Westeuropa, einschließlich Deutschland, Großbritannien, den Niederlanden, Dänemark und weiteren noch folgenden Ländern, aufzubauen, um GIAPREZA^(R) und XERAVA^(R) zusammen mit Byfavo^(R) zu vermarkten. PAION plant, mit der Vermarktung aller drei Produkte ab dem zweiten Halbjahr 2021 gestaffelt nach Ländern zu starten, sodass bis Ende 2022 der Vermarktungsstart in allen ausgewählten europäischen Märkten erfolgt ist. Supply-Chain-Aktivitäten Im Berichtsjahr hat PAION den Aufbau der Supply Chain weiter vorangetrieben, um die regelmäßige Bereitstellung von Remimazolam-Wirkstoff für die Lizenznehmer sowie von fertigem Remimazolam-Produkt für PAIONs eigene Vermarktung gewährleisten zu können. Die Aktivitäten umfassten den Aufbau und die Etablierung der Strukturen und Prozesse sowie die Erlangung notwendiger pharmazeutischer Erlaubnisse. Auf dieser Basis kann nun die regelmäßige Belieferung der Lizenznehmer mit Remimazolam-Wirkstoff wie geplant erfolgen. Finanzierungsaktivitäten PAION hat im Juni 2019 eine Finanzierungsvereinbarung über ein Darlehen mit einem Gesamtvolumen von bis zu EUR 20 Mio. mit der Europäischen Investitionsbank (EIB) unterzeichnet. Die ersten beiden Tranchen in Höhe von insgesamt EUR 12,5 Mio. wurden im Februar 2021 in Anspruch genommen. Die dritte Tranche in Höhe von EUR 7,5 Mio. wird nach Abschluss der aktuell laufenden Bezugsrechtskapitalerhöhung in Anspruch genommen werden. Am 19. März 2021 wurde eine Bezugsrechtskapitalerhöhung mit einem Bruttoemissionserlös von EUR 7,8 Mio. beschlossen. Dabei soll das Grundkapital der PAION AG durch Nutzung des Genehmigten Kapitals 2020 durch Ausgabe von 5.095.499 neuen Aktien von EUR 66.241.493,00 um EUR 5.095.499,00 auf EUR 71.336.992,00 erhöht werden. Ertrags-, Vermögens- und Finanzlage im Berichtsjahr Die im Berichtsjahr erfassten Umsatzerlöse beliefen sich auf EUR 19,7 Mio. und resultierten vornehmlich aus Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit den Marktzulassungen von Remimazolam in den USA und Japan sowie der im Januar 2020 mit dem Lizenznehmer Hana Pharm abgeschlossenen Erweiterung des Lizenzgebiets für Remimazolam um sechs zusätzliche Länder in Südostasien. Die Umsatzerlöse in Höhe von EUR 8,0 Mio. im Vorjahr entfielen auf die Remimazolam-Lizenzvereinbarungen mit Cosmo und R-Pharm. Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung beliefen sich auf EUR 10,3 Mio. und betreffen überwiegend die im Berichtsjahr abgeschlossene EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie. Der Rückgang um EUR 2,8 Mio. gegenüber dem Vorjahr resultiert vornehmlich aus niedrigeren Aufwendungen für diese Studie sowie niedrigeren Aufwendungen für Produktionsentwicklung. Die Aufwendungen für allgemeine Verwaltung und Vertrieb beliefen sich zusammen auf EUR 7,5 Mio. und haben sich um EUR 2,5 Mio. gegenüber dem Vorjahr erhöht. Dabei sind die Verwaltungsaufwendungen um EUR 0,3 Mio. auf EUR 3,2 Mio. zurückgegangen, während die Vertriebsaufwendungen um EUR 2,8 Mio. auf EUR 4,3 Mio. angestiegen sind. Der Anstieg der Vertriebsaufwendungen steht dabei insbesondere im Zusammenhang mit präkommerziellen Aktivitäten und dem Aufbau der Supply Chain für Remimazolam. Der Rückgang der Verwaltungsaufwendungen resultiert im Wesentlichen aus im Vorjahr erfassten Aufwendungen im Zusammenhang mit dem Abschluss der Darlehensvereinbarung mit der EIB sowie der Ausgabe von Wandelschuldverschreibungen, die im Berichtsjahr nicht angefallen sind. Der Steuertrag des Geschäftsjahres betrifft die steuerliche Förderung durch Steuergutschriften auf Teile der Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen durch die britischen Finanzbehörden. Der Rückgang um EUR 1,6 Mio. gegenüber dem Vorjahr ist vornehmlich auf eine Begrenzung der Förderung in Abhängigkeit vom Jahresergebnis der PAION UK Ltd zurückzuführen. PAION schließt das Geschäftsjahr 2020 mit einem Jahresüberschuss von EUR 2,2 Mio. nach einem Jahresfehlbetrag in Höhe von EUR 7 Mio. im Vorjahr ab. Der Finanzmittelbestand zum 31. Dezember 2020 betrug EUR 19,7 Mio., eine Erhöhung um EUR 0,9 Mio. im Vergleich zu EUR 18,8 Mio. zum 31. Dezember 2019. Der Cashflow aus der laufenden Geschäftstätigkeit resultiert im Wesentlichen aus dem Jahresüberschuss in Höhe von EUR 2,2 Mio. sowie Veränderungen des Working Capitals. Finanzausblick 2021 PAION erwartet im Jahr 2021 Umsatzerlöse in Höhe von ca. EUR 8 Mio. bis ca. EUR 9,5 Mio. Ca. EUR 7,5 Mio. bis ca. EUR 9 Mio. der Umsatzerlöse werden von bestehenden Lizenznehmern erwartet, davon ca. EUR 5 Mio. bis ca. EUR 6 Mio. aus dem Verkauf von Remimazolam-Wirkstoff sowie aus Lizenzgebühren aus der Vermarktung von Remimazolam und ca. EUR 2,5 Mio. bis ca. EUR 3 Mio. aus Meilensteinen. Umsatzerlöse aus dem eigenen Vertrieb von Byfavo^(R), GIAPREZA^(R) und XERAVA^(R) werden in Höhe von ca. EUR 0,5 Mio. erwartet. Herstellungskosten des Umsatzes werden sich auf ca. EUR 3,5 Mio. bis ca. EUR 4 Mio. belaufen. Der Schwerpunkt der Aktivitäten wird 2021 auf dem Bereich Marketing und Vertrieb liegen, so dass Verwaltungs- und Vertriebsaufwendungen von ca. EUR 18 Mio. bis ca. EUR 20 Mio. erwartet werden, abhängig vom Fortschritt der kommerziellen Aktivitäten. Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen werden zwischen ca. EUR 4,5 Mio. und ca. EUR 5,5 Mio. betragen. Es wird ein Ergebnis vor Zinsen und Steuern von ca. EUR -16,5 Mio. bis ca. EUR -21,5 Mio. für 2021 erwartet. Wesentliche Annahme für den Ausblick ist, dass die Aktivitäten von PAION und der Lizenznehmer wie erwartet fortschreiten. Verzögerungen würden zu einer Verschiebung wesentlicher Kostenblöcke und/oder Umsatzerlöse ins Jahr 2022 oder darüber hinaus führen. Ferner liegt den Planungen der derzeitige Stand der Gespräche mit den Zulassungsbehörden zugrunde. Durch zusätzliche unerwartete Anforderungen der Zulassungsbehörden könnten höhere Kosten als geplant anfallen und sich regulatorische Entscheidungen und darauf basierende Umsatzerlöse verzögern. Auch mögliche Effekte der Covid-19-Pandemie auf unsere Geschäftstätigkeit und die unserer Partner könnten zu Verzögerungen und Verschiebungen von Umsatzerlösen und/oder Kosten führen. PAION erwartet in den kommenden Jahren steigende Umsatzerlöse, sowohl aus Lizenzverträgen als auch aus der eigenen Kommerzialisierung in Teilen Europas, und auf Basis der aktuellen Planung einen Break-Even gegen Ende 2023 oder Anfang 2024. Der Kassenbestand, die erwarteten Zuflüsse aus der kürzlich gestarteten Bezugsrechtskapitalerhöhung in Höhe von knapp EUR 8 Mio. und der ausstehenden Darlehenstranche der EIB in Höhe von EUR 7,5 Mio. sowie die erwarteten Zahlungen aus Umsatzerlösen sichern unter Berücksichtigung der aktuellen Planung eine Liquiditätsreichweite bis ins erste Halbjahr 2022. Insbesondere für den weiteren Aufbau der Vertriebsinfrastruktur, den geplanten nach Ländern gestaffelten Vertriebsstart in Europa sowie sog. "Post-Approval-Commitments" gegenüber den jeweiligen regulatorischen Behörden, z. B. mögliche Phase-IV-Studien nach Zulassung oder Markteinführung der Produkte, werden zusätzliche Finanzmittel benötigt. Bis zum Break-Even besteht gemäß aktueller Planung in den kommenden Jahren ein Finanzierungsbedarf im mittleren zweistelligen Millionenbereich, der über unterschiedliche Finanzierungsmaßnahmen sowie weitere Partnerschaften aufgebracht werden könnte. ### Wesentliche Konzernfinanzzahlen gemäß IFRS (Angaben in TEUR wenn nicht anders angegeben) 2020 2019 Umsatzerlöse 19.655 8.000 Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen -10.288 -13.099 Allgemeine Verwaltungs- und Vertriebsaufwendungen -7.523 -5.023 Steuerertrag 791 2.432 Jahresergebnis 2.222 -7.016 Ergebnis je Aktie (in EUR), nicht verwässert 0,03 -0,11 Ergebnis je Aktie (in EUR), verwässert 0,03 -0,11 Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit 906 -2.847 Cashflow aus der Investitionstätigkeit -14 -14 Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit -24 4.414 Immaterielle Vermögenswerte 1.829 2.137 Finanzmittelbestand 19.666 18.787 Eigenkapital 21.290 14.732 Kurzfristiges Fremdkapital 6.845 10.154
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