Outset Medical, Inc. erhält FDA 510(K)-Zulassung für Tablocart mit Vorfiltration
Am 06. Mai 2024 um 14:00 Uhr
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Outset Medical, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die 510(k)-Zulassung für TabloCartTM mit Vorfiltration, ein innovatives optionales Zubehör für das Tablo® Hämodialysesystem, erteilt hat. Outset hat den Vertrieb von TabloCart mit Vorfiltration wieder aufgenommen und kann das Produkt an Kunden in den Vereinigten Staaten liefern. TabloCart wurde entwickelt, um die Benutzerfreundlichkeit in Gesundheitseinrichtungen zu verbessern.
Es ist in zwei Versionen erhältlich: eine mit zusätzlichem Stauraum und eine mit Wasservorfiltrationsfunktion, die verschiedene klinische Anforderungen erfüllt. Zu den wichtigsten Merkmalen von TabloCart gehören: Vielseitige Vorfiltration: Mit seinen drei anpassbaren Vorfiltrationsoptionen ist TabloCart so konzipiert, dass es sich an unterschiedliche Wasserbedingungen anpasst, und verfügt außerdem über eine Druckerhöhungspumpe zur Erhöhung des eingehenden Wasserdrucks. Verbesserte Manövrierfähigkeit: Ausgestattet mit um 360 Grad drehbaren Rädern und richtungsfeststellenden Hinterrädern, erleichtert es die nahtlose Bewegung durch verschiedene klinische Umgebungen.
TabloCart ist ein innovatives optionales Zubehör, das das Tablo Hämodialysesystem ergänzt. Tablo, das vom Krankenhaus bis nach Hause verwendet wird, stellt einen bedeutenden technologischen Fortschritt dar, der die Dialyseerfahrung für die Patienten verändert und für die Anbieter vereinfacht. Tablo benötigt lediglich Leitungswasser und eine normale Steckdose und ist eine einzige Unternehmenslösung, die in der gesamten Behandlungskette eingesetzt werden kann, so dass die Dialyse jederzeit, überall und von praktisch jedem durchgeführt werden kann.
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Outset Medical, Inc. ist ein Medizintechnikunternehmen. Das Unternehmen bietet das Tablo Hämodialysesystem (Tablo) an, eine einzige Unternehmenslösung für die Hämodialyse, die aus einer kompakten Konsole mit integrierter Wasseraufbereitung, bedarfsgerechter Dialysatproduktion und fortschrittlicher Software und Konnektivität besteht. Das Unternehmen hat Tablo von Grund auf so konzipiert, dass es eine einzige Unternehmenslösung ist, die über die gesamte Behandlungskette hinweg eingesetzt werden kann, so dass die Dialyse jederzeit, überall und von praktisch jedem durchgeführt werden kann. Das Tablo-System besteht aus den Komponenten Tablo Console, Tablo Cartridge und Tablo Data Ecosystem. Tablo Console ist ein kompaktes, mobiles und vielseitiges Gerät, das aus einer integrierten Wasseraufbereitung, einem On-Demand-Dialysat-Produktionssystem und einer Touchscreen-Schnittstelle mit 3D-Animationen besteht. Darüber hinaus bietet das Unternehmen verschiedene wichtige Plattformen, wie TabloHub, ein Kundenportal, MyTablo, ein Patientenportal, und TabloDash, eine interne Datenanalyseplattform.