Oramed Pharmaceuticals Inc. gab weitere positive Daten aus seiner doppelblinden, vollständig randomisierten, placebokontrollierten, multizentrischen klinischen Phase-2-Studie (ORA-D-N02) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit seines oralen Insulin-Kandidaten (ORMD-0801) zur Verringerung des Leberfettgehalts bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und nicht-alkoholischer Steatohepatitis ("NASH") bekannt. Die Präsentation dieser neuen Daten, einschließlich einer Diskussion mit wichtigen Meinungsführern, wurde in einem Webinar vorgestellt, dessen Aufzeichnung auf der Website von Oramed unter Veranstaltungen und Präsentationen verfügbar ist. Wie bereits angekündigt, wurden in die Phase-2-Studie 32 Patienten über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen aufgenommen (30 Patienten schlossen die Studie ab).

Die Studie hat gezeigt, dass ORMD-0801 in einer Dosierung von 8 mg zweimal täglich sicher und gut verträglich ist. Der primäre Endpunkt wurde erreicht, d.h. es gab keinen Unterschied bei den Nebenwirkungen von ORMD-0801 im Vergleich zu Placebo. Die Studie bewertete auch die Wirksamkeit von ORMD-0801 bei der Verringerung des Leberfettgehalts während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums durch die Beobachtung mehrerer unabhängiger Messgrößen. Zu diesen Messungen gehörten die MR-PDFF (%), gemessen mit dem MRI, Steatose und Fibrose, gemessen mit dem Fibroscan, Lipide und HbA1c.

Alle Messungen zeigten einen konsistenten, klinisch bedeutsamen Trend zugunsten von ORMD-0801. Zusammenfassung der Sicherheitsdaten: Das primäre Ziel der Sicherheit wurde erreicht: keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und kein Unterschied in der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zwischen ORMD-0801 und Placebo. Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten Insgesamt konnte in der Phase-2-Studie der Nachweis erbracht werden, dass ORMD-0801 ein potenzieller Kandidat für die Verringerung von Leberfett und -steifigkeit sowie von Lipiden bei Patienten mit T2D und NASH sein könnte.

Das Nebenwirkungsziel der Verringerung des Leberfettgehalts bei Patienten mit NASH und T2D (prozentuale Veränderung von der Basislinie bis Woche 12 in MR PDFF (%): Ganze Leber) zeigte für ORMD-0801 einen Placebo-bereinigten mittleren Rückgang von 0,96 und einen Placebo-bereinigten mittleren Rückgang von 6,0. Sondierungsziel der medianen Veränderung der Fibroscan-Fibrose-Werte gegenüber dem Ausgangswert:- Die mediane Veränderung des Fibrose-Medianwerts (kPa) von Ausgangswert bis Woche 12 zeigte eine placebokorrigierte mediane Abnahme von 1,1 für ORMD-0801. - Die mediane Veränderung des Steatose-Medians (dB/m) von der Baseline bis zur 12. Woche zeigte eine Placebo-bereinigte mediane Abnahme von 29 für ORMD-0801.

Sondierungsziel für die Veränderung der Lipidwerte gegenüber dem Ausgangswert:- Die mittlere Veränderung des Gesamtcholesterins (mmol/L) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche zeigte eine placebokorrigierte mittlere Verringerung von 0,40 für ORMD-0801.- Die Ergebnisse für LDL, HDL und Triglyceride waren ähnlich.