Oramed Pharmaceuticals Inc. gab erste Ergebnisse seiner randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen klinischen Phase-3-Studie (ORA-D-013-1) bekannt, in der die Wirksamkeit von ORMD-0801 mit Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) nach 26 Wochen verglichen wurde. An ORA-D-013-1 nahmen 710 Patienten mit T2D und unzureichender Blutzuckerkontrolle unter zwei oder drei oralen Blutzuckersenkern teil. Die Studie ORA-D-013-1 hat ihren primären Endpunkt nicht erreicht, der die Wirksamkeit von ORMD-0801 im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle anhand der durchschnittlichen Veränderung des Blutzuckerwerts A1C nach 26 Wochen gegenüber dem Ausgangswert verglich.

Auch der sekundäre Endpunkt der Studie, die mittlere Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels nach 26 Wochen gegenüber dem Ausgangswert, wurde nicht erreicht. Es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Medikament auf. Daher erwartet Oramed, seine klinischen Aktivitäten im Bereich des oralen Insulins für T2D einzustellen.

Zusätzliche Informationen über die klinische Phase-3-Studie ORA-D-013-1: In der ORA-D-013-1-Studie wurden die Patienten im Verhältnis 2:2:1:1 in vier Gruppen randomisiert: 8 mg einmal täglich, 8 mg zweimal täglich, Placebo einmal täglich und Placebo zweimal täglich. Die Patienten absolvierten eine anfängliche 21-tägige Screening-Phase, gefolgt von einer 26-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase.