Opthea Limited gab bekannt, dass der United States Adopted Names (USAN) Council der American Medical Association in Absprache mit dem International Nonproprietary Names (INN) Expert Committee der Weltgesundheitsorganisation den Freinamen ?sozinibercept? (ausgesprochen soe'' zinib' er sept) für den führenden biologischen Arzneimittelkandidaten des Unternehmens, OPT-302, genehmigt. Sozinibercept (OPT-302) ist ein neuartiges rekombinantes ?Trap?

Fusionsprotein, das auf die Hemmung der vaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren C und D (VEGF-C und VEGF-C) abzielt, zwei Liganden, die die Angiogenese und den Gefäßaustritt bei Gefäßerkrankungen der Netzhaut fördern. Sozinibercept wird durch intravitreale Injektion in Kombination mit der Standardtherapie Anti-VEGF-A verabreicht und wird derzeit in zwei klinischen Phase-3-Studien zur Behandlung der neovaskulären (?feuchten?) altersbedingten Makuladegeneration untersucht, für die es von der US Food and Drug Administration (FDA) den Fast-Track-Status erhalten hat. Sozinibercept ist Eigentum von Opthea und verfügt über erteilte Patente, die bis mindestens 2034 laufen, sowie über derzeit anhängige Patente, die den Schutz voraussichtlich verlängern werden.

Der USAN-Rat (der von der American Medical Association, der United States Pharmacopeia und der American Pharmacists Association getragen wird) strebt zusammen mit dem INN-Programm der Weltgesundheitsorganisation und in Absprache mit verschiedenen nationalen Nomenklaturgruppen eine weltweite Standardisierung und Vereinheitlichung der Klassifizierung von Arzneimitteln auf der Grundlage pharmakologischer und/oder chemischer Zusammenhänge an, um eine klare und genaue Kommunikation von Arzneimittelinformationen zu gewährleisten. In Zukunft wird Opthea den Namen Sozinibercept in kommenden Veröffentlichungen und öffentlichen Erklärungen, auf Konferenzen und anderen Foren sowie in unternehmensbezogenen Materialien verwenden, da das Unternehmen die klinische Entwicklung hin zur Kommerzialisierung des Produkts bei feuchter AMD und anderen Indikationen weiter vorantreibt. Das Unternehmen strebt auch einen offiziellen globalen Markennamen für Sozinibercept an.

Die behördliche Genehmigung dieser angenommenen Medikamentennamen ist ein notwendiger Schritt für die Marktzulassung. Opthea führt derzeit zwei globale zulassungsrelevante Phase-3-Studien durch: die ShORe-Studie mit 2 mg Sozinibercept + 0,5 mg Ranibizumab und die COAST-Studie mit 2 mg Sozinibercept + 2 mg Aflibercept. Der primäre Endpunkt für beide Studien ist die Überlegenheit der Kombinationstherapie im Vergleich zur Standard-Monotherapie bei der Verbesserung der Sehschärfe nach 12 Monaten.