Numinus Wellness Inc. gab bekannt, dass Cedar Clinical Research (CCR) mit der Erforschung der COMP360 Psilocybin-Therapie, einer neuen Therapie für behandlungsresistente Depressionen (TRD), im Rahmen der bisher größten internationalen klinischen Studie zur Psilocybin-Therapie begonnen hat. Dr. Paul Thielking, Chief Science Officer bei Numinus, und das Team haben damit begonnen, Menschen mit TRD, die bestimmte Zulassungskriterien erfüllen, zur Teilnahme an der Studie zuzulassen. Die Studie in Draper, Utah, ist Teil des Phase-3-Programms von COMPASS Pathway bei TRD.

Das internationale Programm besteht aus zwei zulassungsrelevanten Studien, die jeweils eine langfristige Nachbeobachtungskomponente enthalten. Es wird mehr als 800 Teilnehmer umfassen, wobei die ersten Daten im Sommer 2024 und Mitte 2025 erwartet werden. Der Start des Phase-3-Programms folgt auf positive Ergebnisse der Phase-2b-Studie von COMPASS Pathways, die im New England Journal of Medicine, der weltweit führenden medizinischen Fachzeitschrift mit Peer-Review, veröffentlicht wurden.

Ziel der randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Phase-2b-Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis des Prüfpräparats COMP360 Psilocybin (25mg oder 10mg) im Vergleich zu 1mg bei Patienten mit TRD zu untersuchen. Nach einer Einzeldosis von 25 mg COMP360 Psilocybin in Kombination mit psychologischer Unterstützung waren 29,1 % der Teilnehmer mit TRD bis Woche 3 in Remission.