IRW-PRESS: NLS Pharmaceutics Ltd.: NLS Pharmaceutics: Schreiben des CEO an die
Aktionäre

ZÜRICH, SCHWEIZ / ACCESSWIRE / 22. Dezember 2022 / NLS Pharmaceutics Ltd.
(NASDAQ:NLSP)(NASDAQ:NLSPW) (NLS oder das Unternehmen), ein Schweizer Biopharmaunternehmen im
klinischen Stadium, das auf die Erforschung und Entwicklung von innovativen Therapien für
Patienten mit seltenen und komplexen Erkrankungen des zentralen Nervensystems spezialisiert ist, hat
heute bekannt gegeben, dass Chief Executive Officer Alex Zwyer das folgende Schreiben an die
Aktionäre gerichtet hat:

Sehr geehrte Aktionäre, liebe Freunde,

Vor knapp zwei Jahren hat sich NLS Pharmaceutics um Ihr Investment und Ihre Unterstützung
bemüht, damit wir die Entwicklung unserer Arzneimittelkandidaten für seltene
Schlafstörungen und andere seltene und stark beeinträchtigende Erkrankungen des zentralen
Nervensystems voranbringen können. Ich freue mich, Ihnen heute über die Fortschritte
berichten zu können, die wir beim Aufbau eines starken Fundaments für eine
vielversprechende Zukunft erzielt haben.

Zu Beginn des Jahres 2022 haben wir uns eine Reihe von Zielen gesetzt:

- Abschluss des klinischen Phase-IIa-Programms für Quilience® (Mazindol ER)
- Bericht von Topline-Ergebnissen für Quilience in der Behandlung der Narkolepsie
- Erhalt des finalen US-Patents zum Schutz der neuartigen Technologie mit einmal täglicher
Verabreichung von Quilience 
- Beschaffung von Finanzmitteln für die aktuellen Programme und den Betrieb
- Einleitung kostenpflichtiger Early-Access-Programme für Quilience in den
Zielländern

All diese Ziele haben wir erreicht, und darüber hinaus noch eine Reihe weiterer Erfolge:
zahlreiche Präsentationen auf Investorenkonferenzen; einen langfristigen Cashflow, der
möglicherweise über das Zulassungsverfahren für ein neues Arzneimittel (NDA) hinaus
gesichert ist; die Besetzung wichtiger Führungspositionen; den Erhalt mehrerer Patente sowie
des Orphan Drug-Status; eine Veranstaltung für wichtige Meinungsbildner; und noch vieles mehr!
Nachdem nun ein aufregendes und bisweilen auch herausforderndes Jahr 2022 seinem Ende zugeht,
möchte ich die Gelegenheit nutzen, um Ihnen mitzuteilen, welche Versprechen wir einhalten
konnten und welche Fortschritte wir gemacht haben, die ohne Ihre Hilfe nicht möglich gewesen
wären.

Erfolge im Rahmen der Phase-II-Studie

Zu Beginn des Jahres berichteten wir über positive Topline-Ergebnisse aus der klinischen
Phase-II-Studie (NLS-1021) zur Beurteilung unseres Hauptproduktkandidaten Quilience (Mazindol ER) in
der Behandlung der Narkolepsie. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt mit hoher
statistischer Signifikanz. Wir sind der Ansicht, dass diese Ergebnisse die Wirksamkeit sowie das
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Mazindol ER bestätigen, das in über 40
Jahren On-Label- und Off-Label-Anwendungen ermittelt wurde. Zusätzliche Daten aus unserer
offenen Erweiterungsstudie (NLS-1022) haben die positiven Ergebnisse unserer Phase-II-Studie zu
Quilience bei Narkolepsie neuerlich bestätigt, und wir glauben, dass sie auch die
längerfristige Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der Behandlung belegen. Wir
haben geplant, die endgültigen Ergebnisse dieser Studien im Rahmen einer wissenschaftlichen
Tagung im Jahr 2023 vorzustellen. Zudem freuen wir uns schon auf Gespräche mit der
US-Arzneimittelbehörde FDA, um das Design eines zulassungsrelevanten klinischen Programms zu
erörtern, denn es ist uns ein Anliegen, den Patienten diese bedeutende Lösung zur
Verfügung zu stellen.

Finanzierung

In diesem Jahr konnten wir eine Reihe von Finanzierungserfolgen, darunter auch
Privatplatzierungen, verbuchen. Den Höhepunkt bildete eine exklusive Kaufvereinbarung mit einem
Gesamtbruttoerlös von bis zu 30,0 Millionen US-Dollar im Rahmen einer aus zwei Tranchen
bestehenden Privatplatzierung mit BVF Partners L.P., einem angesehenen Investor im Bereich
Biowissenschaften. Diese Validierung durch ein Drittunternehmen und die gemeinsame Vision
stärken unser Vertrauen in unser Entwicklungsprogramm, das den mehr als drei Millionen an
Narkolepsie leidenden Menschen auf der ganzen Welt einen potenziellen Nutzen bringen wird. Wir von
NLS gehen davon aus, dass wir mit dieser Finanzierung über ausreichend Kapital für unsere
Zielsetzungen verfügen: Mazindol ER rasch durch die Schlüsselstudien und das
Zulassungsverfahren für ein neues Arzneimittel (NDA) in den Vereinigten Staaten zu bringen,
sowie die Geschäftsentwicklung und Lizenzierungsaktivitäten zu unterstützen, um
unsere Pipeline weiter auszubauen. Mit einem Bruttoerlös von bis zu 30 Millionen Dollar ist aus
Sicht von NLS damit zu rechnen, dass der Betrieb bis zum Jahr 2025 durchgehend finanziert werden
kann, und zwar über die geplante Einreichung eines neuen Antrags für die Zulassung von
Quilience (Mazindol ER) zur Behandlung der Narkolepsie hinaus. Es sei an dieser Stelle erwähnt,
dass weder das Führungsteam noch andere firmeninterne Personen seit dem Börsengang von NLS
Aktien veräußert haben.

Generierung von nicht verwässernden Einnahmen vor Zulassung

Im Rahmen einer Partnerschaft mit der Firma Caligor Coghlan Pharma Services, einem international
tätigen Pharmaunternehmen, das sich auf Named-Patient-, Expanded-Access-, Early-Access- und
Compassionate-Use-Programme spezialisiert hat, lancierte NLS Pharmaceutics im November 2022 ein
zahlungspflichtiges Named Patient Program (NPP) für Patienten, die an idiopathischer
Hypersomnie (IH) leiden. Über dieses Programm erhalten IH-Patienten, für die es derzeit
keine zugelassenen Therapiemöglichkeiten gibt, Zugang zu Mazindol ER. Das NPP wurde im
Vereinigten Königreich eingeleitet und wird in den kommenden Wochen und Monaten auch auf andere
Länder ausgeweitet. Aktuell gibt es in der Europäischen Union keine zugelassenen Therapien
für die Behandlung der idiopathischen Hypersomnie.

Aufstockung des Teams

In diesem Jahr konnten wir außerdem eine Reihe erfahrener
Führungspersönlichkeiten des Gesundheitswesens in der NLS-Familie begrüßen.
Chad Hellmann, der zuletzt als CFO und Co-Portfoliomanager bei der Firma Arcus Ventures tätig
war, wurde im Juni Teil des NLS-Teams. Er verfügt über umfangreiche Erfahrungen in der
Entwicklung und Implementierung von betrieblichen Strategien und Kapitalmarktlösungen für
Life-Science-Unternehmen. Herr Hellman konnte unsere finanzielle Situation bereits maßgeblich
verbessern und hat NLS die Finanzierung des Betriebs für mindestens drei weitere Jahre
ermöglicht. Im September wurde Dr. George Apostol zum Chief Medical Officer und Global Head of
Research and Development ernannt. Dr. Apostol, der zuletzt als Global Head of Research and
Development bei Endo Pharmaceuticals Inc. tätig war, verfügt über umfangreiche
Management- und Führungserfahrungen in der frühen, mittleren und späten Phase der
Arzneimittelentwicklung. Dr. Apostol wird uns im Zuge der Weiterentwicklung von Mazindol ER in
Richtung Phase III sowie der Erweiterung unserer Produktpipeline maßgeblich dabei
unterstützen, unser Ziel zu erreichen, das darin besteht, Patienten mit stark
beeinträchtigenden Erkrankungen des zentralen Nervensystems differenzierte Therapien
anzubieten.

Im Dezember konnten wir drei weitere namhafte Persönlichkeiten in unserem Führungsteam
begrüßen. Als erste möchte ich Frau Astrid Sommer in der Funktion als Head of HR
nennen. Frau Sommer ist eine erfahrene Beraterin für Humanressourcen mit Wohnsitz in der
Schweiz, die über mehr als 20 Jahre Erfahrung sowie profunde Kenntnisse unserer Branche
verfügt und unter anderem bei den Firmen Roche, Alnylam, Versantis & Genfit gearbeitet hat.
Herr Tom Curatolo, Head of U.S. Commercial, kann auf 25 Jahre kaufmännische
Führungserfahrung in den Bereichen Vertrieb, Marketing, strategische Planung, Schulungswesen,
Markteintritt und Commercial Operations zurückblicken. Herr Curatolo war bei Tris Pharma als
Chief Commercial Officer und bei Ironshore Pharmaceuticals als EVP of Marketing, Commercial Strategy
and Operations zuständig. Danach war er zehn Jahre lang bei der Firma Shire Pharmaceuticals
tätig, wo er zuletzt den Posten des VP of Global Commercial Operations bekleidete. Zu guter
Letzt konnten wir noch Frau Marianne Lambertson in der Funktion des Head of Corporate Communications
& Investors Relations bei uns begrüßen. Frau Lambertson war fast drei Jahrzehnte lang
im Gesundheitswesen in der globalen Biopharmabranche tätig und hat unter anderem für
Unternehmen wie Schering-Plough (Merck), élan Pharma, Altana Pharma AG, Bayer Healthcare und
Verastem Oncology an psychotropen, neurologischen und onkologischen Arzneimitteln geforscht. Wenn
wir in Richtung 2023 und auf die Zeit danach blicken, dann wissen wir, dass wir auf ein starkes und
kompetentes Team zählen können, mit dem wir unsere Ziele nicht nur erreichen, sondern
sogar übertreffen werden.

Weiterentwicklung und Ausbau unserer Pipeline

Unsere Zielsetzung ist nach wie vor der Aufbau eines differenzierten, global aufgestellten
Pharmaunternehmens, bei dem der Patient im Mittelpunkt steht und das sich der Entwicklung von
revolutionären Therapien verschrieben hat, die auf wesentliche ungedeckte Bedürfnisse im
Bereich seltener und komplexer ZNS-Erkrankungen gerichtet sind. Mit dem Fokus auf der Entwicklung
unserer Produktkandidaten in einem wettbewerbsorientierten Umfeld sind wir in der Lage, das
therapeutische Potenzial unserer aktuellen Pipeline zu maximieren und gleichzeitig neue Kandidaten
für die Erweiterung unseres Produktportfolios zu sondieren. Unser Team verfügt über
umfangreiche Erfahrungen in der Erforschung des zentralen Nervensystems und kann auf eine Vielzahl
von erfolgreichen klinischen Studien, behördlichen Zulassungen und wissenschaftlichen
Veröffentlichungen in Fachzeitschriften mit Peer-Review verweisen. Über unseren streng
wissenschaftlichen Ansatz bei der Evaluierung neuer Möglichkeiten wollen wir weitere
Produktkandidaten zur Behandlung von Indikationen mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf
sondieren und entwickeln.

Zusätzlich zu unserem Hauptproduktkandidaten verfügen wir auch über Wirkstoffe im
Frühstadium, die wir aktuell weiterentwickeln. Unsere noch in Entwicklung befindlichen Produkte
sind ähnlich gut positioniert und wir sichern uns durch Patente für Lauflumid (NLS-4) und
andere neue chemische Substanzen und Assets bereits jetzt zukünftige Marktpositionen. Mit einem
umfangreichen Portfolio von geistigem Eigentum in den Vereinigten Staaten und Europa sowie
vielversprechenden präklinischen Daten gehen wir davon aus, dass unser Wachmacher Lauflumid
(NLS-4) eine neue Option für die Behandlung von chronischer Müdigkeit,
einschließlich Erschöpfungszuständen in Verbindung mit Krebstherapien und
Long-COVID-Symptomen, bieten könnte. Mit den klinischen Studien zu Lauflumid (NLS-4) werden wir
voraussichtlich im Jahr 2024 beginnen. Wir werden auch in Zukunft Möglichkeiten sondieren und
Chancen nutzen und dabei auf konkrete Schlüsselfaktoren setzen: ungedeckte medizinische
Bedürfnisse, biologisches Grundprinzip, Sicherheitsprofil, Durchführbarkeit der klinischen
Entwicklung, Potenzial für die Inanspruchnahme eines beschleunigten Entwicklungs- und
Zulassungsverfahrens, starke Positionierung im Bereich des geistigen Eigentums, günstiges
Wettbewerbsumfeld und attraktives Geschäftspotenzial.

Starke Präsenz

Wir bauen unsere globale Präsenz weiter aus, was durch zahlreiche internationale
Patenterteilungen in diesem Jahr belegt wird. In den großen Märkten USA, Kanada, Europa,
Japan, Südkorea und Israel wurden wichtige Patente für die einmal tägliche Einnahme
unseres Hauptproduktkandidaten Quilience (Mazindol ER) bei seltenen Schlafstörungen wie
Narkolepsie und idiopathischer Hypersomnie sowie bei weiteren Indikationen wie Opioidentzug und
Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) erteilt. In Anbetracht unserer
Patentposition und der Zuerkennung des Orphan Drug-Status sowohl in den Vereinigten Staaten als auch
in Europa, sind wir der Meinung, dass wir im Hinblick auf Quilience über starke Schutzrechte
verfügen.

Rosige Aussichten für die Zukunft

Unser NLS-Team ist engagierter denn je und begeistert, Teil eines Unternehmens mit echten kurz-
und langfristigen Perspektiven zu sein und damit das Leben von Patienten mit seltenen
ZNS-Erkrankungen zu verändern. Gemeinsam arbeiten wir an der Schaffung einer
Unternehmenskultur, die unsere Teammitglieder inspiriert und motiviert, das Beste aus sich
herauszuholen. Unser passioniertes Team setzt alles daran, mit einem ehrlichen Ansatz im Sinne einer
transparenten Kommunikation, der Stärkung der Führungskompetenz und der Übernahme von
Verantwortung durch den Einzelnen agil und flexibel zu bleiben. Unsere Mitarbeiter forschen mit
Begeisterung nach innovativen und effizienten Ansätzen, um unsere Unternehmensziele
voranzubringen.

Gemeinsam mit unserem Mitbegründer Dr. Eric Konofal möchte ich den klinischen
Prüfärzten und den teilnehmenden Patienten meinen aufrichtigen Dank aussprechen -
dafür, dass sie es möglich gemacht haben, Quilience in der Zukunft als potenziell
führendes Therapeutikum seiner Klasse zur Behandlung der Narkolepsie zu positionieren. Mein
Dank gilt auch den vielen Frauen und Männern in ganz Europa und den Vereinigten Staaten, die
zum Team von NLS Pharmaceutics gehören, von der Präklinik über die Zulassung bis hin
zur Lieferkette und allem, was dazwischen liegt, und die sich tagtäglich dafür einsetzen,
unsere Ziele bei der Behandlung dieser seltenen Erkrankungen voranzubringen. Zu guter Letzt
möchte ich natürlich auch Ihnen, unseren geschätzten Aktionären und Investoren,
für Ihre dauerhafte Unterstützung und das gemeinsame Engagement für NLS Pharmaceutics
danken.

Ich wünsche all unseren Aktionären einen glücklichen und gesunden Jahreswechsel
und ein erfolgreiches und produktives Jahr 2023!

Mit aufrichtigem Dank

Alex Zwyer
Chief Executive Officer

Safe Harbor-Erklärung

Diese Mitteilung enthält ausdrückliche oder implizite zukunftsgerichtete Aussagen
gemäß den US-Bundeswertpapiergesetzen. So verwendet NLS beispielsweise zukunftsgerichtete
Aussagen, wenn sie den erwarteten Zeitpunkt der Veröffentlichung der endgültigen
Studienergebnisse und der Besprechungen mit der FDA erörtert, dass sie über ausreichendes
Kapital verfügt, um ihr Ziel, Mazindol ER zügig durch zulassungsrelevante Studien und die
Einreichung eines Zulassungsantrags voranzubringen, zu erreichen, sowie die Erwartung, dass sie in
der Lage sein wird, ihren Betrieb bis 2025 und die Entwicklung ihrer Produktkandidaten zu
finanzieren, und den erwarteten Zeitpunkt des Beginns verschiedener Studien. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen und ihre Implikationen beruhen ausschließlich auf den derzeitigen
Erwartungen des Managements von NLS und unterliegen einer Reihe von Faktoren und
Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse
erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen. Unter anderem
können die folgenden Faktoren dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse
erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen: Änderungen in
der Technologie und den Marktanforderungen; NLS könnte auf Verzögerungen oder Hindernisse
bei der Einleitung und/oder dem erfolgreichen Abschluss seiner klinischen Studien stoßen; die
Produkte von NLS könnten von den Aufsichtsbehörden nicht genehmigt werden, die Technologie
von NLS könnte im weiteren Verlauf nicht validiert werden und die Methoden von NLS könnten
von der wissenschaftlichen Gemeinschaft nicht akzeptiert werden; NLS könnte nicht in der Lage
sein, Mitarbeiter in Schlüsselpositionen zu halten oder zu gewinnen, deren Wissen für die
Entwicklung seiner Produkte wesentlich ist; es könnten unvorhergesehene wissenschaftliche
Schwierigkeiten mit dem Verfahren von NLS auftreten; die Produkte von NLS könnten sich als
teurer erweisen als erwartet; die Ergebnisse der präklinischen Studien korrelieren
möglicherweise nicht mit den Ergebnissen der klinischen Studien am Menschen; die Patente von
NLS sind möglicherweise nicht ausreichend; die Produkte von NLS können den Empfängern
schaden; Änderungen der Gesetzgebung können sich nachteilig auf NLS auswirken; die
Unfähigkeit, neue Technologien, Produkte und Anwendungen rechtzeitig zu entwickeln und
einzuführen; der Verlust von Marktanteilen und der Preisdruck durch den Wettbewerb können
dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Leistungen von NLS wesentlich von
denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen angenommen werden. Sofern nicht
gesetzlich vorgeschrieben, ist NLS nicht verpflichtet, Änderungen dieser zukunftsgerichteten
Aussagen zu veröffentlichen, um Ereignisse oder Umstände zu berücksichtigen, die nach
dem Datum dieses Dokuments eingetreten sind, oder um das Eintreten von unvorhergesehenen Ereignissen
zu berücksichtigen. Ausführlichere Informationen über die Risiken und Ungewissheiten,
die NLS betreffen, sind unter der Überschrift Risk Factors im Jahresbericht von NLS auf
Formular 20-F für das am 31. Dezember 2021 zu Ende gegangene Jahr enthalten, der bei der
Securities and U.S. Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde und auf der Website der SEC unter
www.sec.gov abrufbar ist, sowie in den späteren Einreichungen von NLS bei der SEC.

Kontakt für weitere Informationen:

Marianne Lambertson (Investoren & Media) 
NLS Pharmaceutics Ltd.
+1 239.682.8500
ml@nls-pharma.com
www.nlspharmaceutics.com

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QUELLE: NLS Pharmaceutics AG

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird,
ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur
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Die englische Originalmeldung finden Sie unter folgendem Link: 
https://www.irw-press.at/press_html.aspx?messageID=68703
Die übersetzte Meldung finden Sie unter folgendem Link: 
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