NIPPON KINZOKU CO., LTD. hat im November 2020 den rostfreien Stahl "NK-304LCO" für Injektionsnadeln auf den Markt gebracht, der mit der Kobalt-Zusammensetzungsverordnung der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) konform ist, die im Mai 2021 in Kraft trat und am 31. Dezember 2028 vollständig umgestellt sein wird. Sie möchten ankündigen, dass sie derzeit Fortschritte bei der Ausweitung des Vertriebs auf Überseemärkte machen.

Die MDR ist eine Verordnung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa und stellt ein strengeres Zulassungssystem dar als die bestehende Medizinprodukterichtlinie (MDD). Die MDR schreibt die Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (CLP) vor, in der die in Edelstahl enthaltene Komponente Kobalt (Co) als krebserregend eingestuft wird. Er beträgt weniger als 0,1%.

Der herkömmliche rostfreie Stahl NK-304NKM für Injektionsnadeln ließ sich nur schwer an diese regulierte Menge anpassen, aber als Reaktion auf Anfragen von in- und ausländischen Herstellern medizinischer Geräte ist es ihnen in Gesprächen mit Rohstoffherstellern gelungen, das Legierungsdesign (Anpassung der Zusammensetzung) anzupassen. Sie waren in der Lage, das Material erfolgreich zu liefern. Derzeit haben sie begonnen, die Menge zu verkaufen, die etwa 3% der kobaltregulierten Materialien für Kunden entspricht, die Edelstahlmaterial für Injektionsnadeln verwenden.

Die vollständige Umstellung auf MDR wurde vom ursprünglichen Mai 2024 auf Dezember 2028 verschoben, die Mengen steigen derzeit aufgrund des regulatorischen Ansatzes einzelner medizinischer Hersteller leicht an, aber die Anfragen aus dem europäischen und chinesischen Markt nehmen zu und Musterlieferungen haben bereits begonnen. NK-304NKM wurde als Material der Wahl für Nadeltypen mit "dünnem Durchmesser" für Insulin wie "schmerzfreie Nadeln" und kosmetische Anwendungen ausgewählt und wird derzeit weltweit eingesetzt. Der Umsatzanteil von Materialien für Injektionsnadelanwendungen liegt bei ca. 49% in Japan und 59% in Übersee, mit einem durchschnittlichen Anteil von ca. 55%, und die Qualitätsüberlegenheit ist auf dem Injektionsnadelmarkt weithin anerkannt.

Neben der Beibehaltung eines hohen Marktanteils wird erwartet, dass die Verkäufe auf dem chinesischen und indischen Markt in Zukunft aufgrund der weltweit steigenden Zahl von Diabetespatienten zunehmen werden.